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柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

发布日期:2018-05-18 18:47  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  柳食药监械〔2018〕13号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕7号)要求,结合我市实际,市局决定5月-11月在全市开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《柳州市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年5月18日

  柳州市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案

  根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕7号)要求,为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障柳州市医疗器械经营使用环节质量安全,市局决定今年5月-11月在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

  一、工作目标

  坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”和经营使用无证医疗器械违法违规行为,使重大案件得到及时查处,进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,确保公众用械安全。

  二、工作任务

  (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。

  (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。

  三、工作部署

  (一)自查阶段(5月)。各县(区)局、柳东分局组织辖区医疗器械经营企业和使用单位开展自查和整改工作(附件1和附件2),并对自查表进行收集存档。

  (二)整治阶段(6—9月)。各县(区)局、柳东分局对收集的自查表进行审查,并组织开展现场核查和案件查办等工作。

  (三)督查阶段(7—10月)。市局组织开展对各县(区)局、柳东分局专项整治的督查工作。

  (四)迎检阶段(10—11月)。市局迎接自治区局督导检查,全面总结评估全市专项整治工作情况。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导。此次专项整治由市局医疗器械监管科牵头负责,稽查、新闻宣传和投诉举报中心等部门依职责分工合作。各县(区)局、柳东分局要结合辖区实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,根据新修订《医疗器械分类目录》(2017年第104号)和本《方案》制定具体工作计划,开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。

  (二)严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业和使用单位、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批和查处一批违法违规经营企业和使用单位,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

  (三)着力推进医疗器械经营企业对《规范》的实施。各县(区)局、柳东分局要高度重视《规范》实施工作,要全面掌握辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。

  (四)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县(区)局、柳东分局要组织辖区所有使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件2)全面开展自查和整改工作,并结合市局年度监督检查工作计划和专项检查方案对医疗机构开展检查,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

  (五)强化新闻宣传,探索建立长效监管机制。各县(区)局、柳东分局要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

  (六)做好信息报送。各县(区)局、柳东分局于2018年9月30日前将专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)、新闻宣传总结和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(见附件3、附件4、附件5)等材料电子版报送市局医疗器械监管科汇总后报送自治区局。

  联系人:吴文华、樊贵城,联系电话:0772-2616150。

  附件:1.专项整治经营企业自查情况表

           2.医疗器械使用质量管理自查表;

           3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

           4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

           5.医疗器械使用单位自查工作汇总表

           6.市局2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组成员名单及科室职责分工

           7.注射用透明质酸钠(医学整容用)消费警示

           8.柳州市食品药品监督管理局关于角膜塑形镜(OK镜)的消费安全提示

      附件:1-8(点击查看)

  

  (政务信息公开形式:主动公开)

  

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