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关于印发2017年柳州市药品批发企业检查工作方案的通知

发布日期:2017-04-26 15:36      

  柳食药监药〔2017〕12号

  关于印发2017年柳州市药品批发企业检查工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,局机关各科室:

  现将《2017年柳州市药品批发企业检查工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年4月26日    

  2017年柳州市药品批发企业检查工作方案

  根据2017年全区食品药品监督管理药品流通安全监管工作要点,强化实施药品GSP,落实企业药品经营质量安全主体责任,深入开展药品流通安全系统性风险、加强药品流通事中事后监管,特制定药品批发经营企业检查工作方案。

  一、检查依据

  (一)《药品管理法》。

  (二)《药品管理法实施条例》。

  (三)《麻醉药品和精神药品管理条例》

  (四)《易制毒化学品管理条例》

  (五)《药品经营许可证管理办法》。

  (六)《药品流通监督管理办法》。

  (七)《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

  (八)《药品经营质量管理规范》。

  (九)国家有专门管理规定的药品管理相关规定:

  1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)

  2.《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)

  3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕33号)

  4.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕111号)

  5.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)

  6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(桂食药监办〔2012〕108号)

  7.《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)

  二、检查范围

  全市药品批发企业。

  三、检查重点

  (一)出租、出借许可证行为。

  1.确认药品批发企业是否存在出租、出借企业资质;

  2.确认采购、销售人员的企业员工身份(工资、社会保险、聘用合同);

  3.购销凭证与物流凭证(如收货、验收、入库、养护、出库运输等记录)是否一致;

  4.往来资金不使用企业统一账户,存在现金结算或业务员个人账号结算;

  5.购销资金和票据流向,增值税票与购销记录、药品实物是否一致;

  6.药品购销资质档案资料不全或不真实,是否存在超方式、超范围经营;

  7.是否有虚构药品流向、购买发票、虚开发票等行为。

  (二)麻醉药品、精神药品经营企业检查重点。

  1.管理人员及直接业务人员相对稳定,2年内没有违反有关禁毒法律法规的行为,熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规,制定培训计划并开展培训工作。

  2.制定麻醉药品、精神药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度,并严格执行。

  3.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业能确保其责任区内医疗卫生机构的供药需求。

  4.麻醉药品、第一类精神药品专用仓库采用无窗建筑形式,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库,安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施,并定期检查监控系统和报警设施,保证正常运行。仓库严格实行双人双锁管理。

  5.麻醉药品、第一类精神药品从全国性批发企业购进;若是从定点生产企业直购,必须经自治区食品药品监督管理局批准。

  6.对医疗卫生机构销售麻醉药品、第一类精神药品时,实行送货制度。运输麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆,有专人押运。销售麻醉药品、精神药品需审核购买方合法资质、印鉴卡,主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式,采购人员身份证明及法人委托书。

  7.运输麻醉药品、第一类精神药品需向所在地设区的市局申领运输证明。邮寄麻、精药品需向所在地设区的市局申领邮寄证明,在规定的邮局邮寄。

  8.经营二类精神药品应设专库或专柜,专人管理,设有防盗设施。

  9.第二类精神药品销售给合法的经营单位、医疗卫生机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

  10.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

  (三)含特殊药品复方制剂经营企业检查重点。

  1.购销资质管理情况。企业是否按照GSP的要求建立供货单位和购货单位客户档案,核实留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强本企业药品购销人员管理,严格采购和销售授权,严格控制购销人员数量,指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订购销合同、票据开具等购销工作;是否对购销对象、数量采取有效管控措施。

  2.票据管理情况。销售含特殊药品复方制剂,随货同行单是否要求购货单位收货人员签字后并加盖企业公章或收货专用章(零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字)返回。是否查验购货方返回的随货同行单是否真实。

  3.资金管理情况。企业经营含特殊药品复方制剂,是否采用公司统一账号支付货款,实际购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致;是否严禁现金交易和以货易货,支付货款是否经企业负责人审批签字。个体诊所、零售药店无银行对公账户的,是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算,是否收集有关信息并在收款时进行核对。销售凭证是否必须作为财务凭证记账。

  4.物流管理情况。购进含特殊药品复方制剂时,是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库。销售时是否严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符;是否按要求将药品送达规定地址,不得采用购货单位自提方式销售;是否对物流进行追踪并做好记录,确认药品已送达购货方。

  5.销售对象管理情况。从生产企业直接购进含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗卫生机构;从批发企业购进上述品种的,是否只销售给零售企业和医疗卫生机构,不得再销售给别的药品批发企业;计算机系统是否对上述药品购销渠道进行有效管控。

  (四)生物制品等冷藏药品经营企业检查重点。

  1.质量管理人员在岗履职情况。从事冷藏药品等管理专业技术人员资质是否符合规定,是否开展岗前和继续培训考核,是否在岗并能切实履行职责。

  2.冷链管理情况。冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度是否始终控制在规定范围内;保证冷藏药品质量的冷藏设备、设施和冷藏车是否齐全并正常运转,是否定期开展校准、检定、验证、检查、维护和更新。

  3.冷藏药品质量保证体系情况。企业是否严格按《药品经营质量管理规范》开展冷藏药品经营活动,药品配送经营质量保证体系是否建立并有效执行。

  4.购销渠道及产品资质情况。企业有无擅自超范围、超方式经营;购进渠道是否合法,购货方资质证明是否齐全,销售的对象是否合法,是否存在从非法个人购进;是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件,以及为无证经营者提供药品;购销药品时是否索取规定的证明文件并保存备查;发现质量可疑和不合格药品是否严格按规范处理。

  5.计算机信息管理系统运行情况。企业建立的计算机管理信息系统,是否符合《药品经营质量管理规范》要求,能覆盖生物制品、药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制,实现相关数据的收集、记录、保存、查询,相关表单的制作和档案管理。

  四、时间安排

  1.2017年10月15日前,各级食品药品监督管理部门组织完成辖区内药品批发企业全覆盖检查工作。

  2. 检查活动结束后,各级食品药品监督管理部门要进行认真总结。完成检查后15个工作日内,将相关药品批发企业检查台账和记录按绩效考核档案整理要求,与检查总结材料一并报送市局药品监管科。联系人:谭伟伟。联系电话:2628782.

  五、工作要求

  (一)提高认识、加强领导。各级食品药品监管部门要高度重视检查工作。按照药品安全风险隐患防控要求,精心组织,落实责任,做好检查工作,确保药品流通质量安全。  

  (二)广泛宣传,强化意识。各级食品药品监督管理部门要加强辖区内企业从业人员的培训和宣传,并对辖区内药品批发企业负责人开展约谈,督促企业切实履行第一责任人的义务,强化企业的法制意识和自律意识,诚实守信经营。

  (三)突出重点,严厉惩处。各级食品药品监督管理部门对确定的重点企业、重点品种开展重点检查,对检查中发现的案件线索要及时上报,不得瞒报漏报;对监督检查中发现违反规定的企业,应当依据《药品管理法》有关规定给予处罚;对符合撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》的,按照管辖权限,及时依法依规撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》;加强行刑衔接,对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  附件:2017年药品批发企业检查工作台帐(点击查看)

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