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关于印发2017年柳州市药品生产监管工作方案的通知

发布日期:2017-04-14 15:34      

  柳食药监药〔2017〕11号

  关于印发2017年柳州市药品生产监管工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,局机关各科室:

  现将《2017年柳州市药品生产监管工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年4月14日    

  2017 年柳州市药品生产监管工作方案

  为全面实施新修订药品GMP,做好2017年全市药品生产企业监管工作,特制定本工作方案。

  一、指导思想

  贯彻落实自治区食品药品监管工作会议暨党风廉政建设工作会议精神,按照全面覆盖、突出重点、明确责任、计划实施的原则,强化对药品生产企业的动态监管,进一步规范药品生产行为,促进我市医药经济持续健康发展。

  二、检查对象

  检查对象为全市15家药品生产企业,4家医院制剂室。

  三、工作重点

  1.突出监管重点。在对辖区内药品生产企业实施100% 全覆盖日常检查的基础上,对重点品种(特殊药品、 基本药物、价格明显偏低品种等)、重点企业(重点品种生产企业、 日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业、上一年度信用等级评定为失信或严重 失信的企业等)、重点环节(原辅料的购进使用、中药前处理和提 取、生产工艺、质量控制等)、易出现问题的节点(低限投料、偷 工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、 非法中药提取等),加大检查频次和力度。同时对举报有证据证明 产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查, 对质量可疑药品要100%进行抽验。

  2.强化现场检查。现场检查应按药品 GMP标准进行,重点检查药品生产企业实施《计算机化系统》、《确认与验证》2 个 GMP 附录和《中国药典》2015年版的情况,将数据可靠性作为检查重 点内容,对企业生产、检验全过程的数据进行检查,对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。现场检查至少要对正在生产的 1 个品种进行动态检查,并抽查该品种至少1批次的批生产记录。

  3.加强特殊药品监管。切实履行特殊药品监管和禁毒工作职 责,进一步规范特殊药品生产秩序。加强药品类易制毒化学品复方制剂 生产企业的日常监督检查,严格落实《广西特殊管理药品监管巡查制 度》,对使用精神药品(咖啡因)及药品类易制毒化学品(盐酸麻黄碱)原料生产复方制剂的普通 药品生产企业应至少每三个月巡查1次。

  4.继续深入开展药品生产领域专项整治。一是配合自治区局开展中药饮片生产企业专项检查;二是配合自治区局开展医疗机构制剂专项检查;三是 开展使用中药提取物药品生产企业专项检查;四是开展含药品 类易制毒化学品复方制剂生产企业专项检查。

  5.继续开展药品生产企业信用等级评定工作。配合自治区局继续对柳州市原料药、制剂、中药饮片生产企业进行信用等级评定。探索运用药品生产企业质量安全信用等级评定结果的手段,对连续三年级评为严重失信的企业,采取必要的针对性监管措施,促进企业真正落实质量安全主体责任,逐步构建药品安全社会共治格局。

  6.做好跟踪检查和飞行检查企业整改情况的复查工作,督促企业“举一反三”,整改到位。

  7.提高日常监督检查的信息化水平。试行使用《药品生产企业现场监督检查信息系统》,逐步做到日常监管电子化,达到统 一检查内容,规范文书格式,快速应急处置,准确公开信息, 排除不良干扰,提高工作效率。

  四、工作要求

  1.总体要求。按照“四个最严”和“四有两责”的要求,以“保安全”为目标,以“发现和控制风险”为核心,守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件的底线,综合应用现场检查、监督抽验、监测评价等手段,以问题为导向,针对热点难点开展专项整治,主动发现和解决风险隐患,督促企业主动落实药品质量安全主体责任,不断提高监管效能,保障药品生产质量安全。

  2.全面改进检查方式。日常检查、跟踪检查、飞行检查等,全面推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的“四不两直”检查模式,提升发现问题的能力。

  3.加强信息报送。县区局于每季度末将本季度的现场检查笔录或报告制成PDF上报市局,进一步强化工作联动,强化信息互通。

  4.落实监管责任。按照“自治区局统筹督导、设区市局主导检查、县区局协同参与”的工作模式,切实落实药品生产许可证上所列日常监管机构和日常监管人员的主体监管责任。

  5.对检查中发现严重不符合药品GMP的企业,应提请自治区局收回其药品 GMP证书。

  6.加强检查与稽查的衔接。在检查发现有重大问题时要主动与稽查部门衔接,检查记录和证据采集相结合,检查与查案相结 合,做好取证和固定证据工作,防止证据灭失。

  附件:柳州市药品生产企业(医院制剂室)名单(点击查看)

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