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柳州市食品药品监督管理局关于印发2017年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知

发布日期:2017-03-09 15:28      

  柳食药监药〔2017〕5号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2017年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知

各县、区食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,局机关各科室:

  为做好2017年全市药品零售企业GSP跟踪检查工作,加强事中事后监管,现将《2017年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们,请遵照执行。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年3月9日     

  2017年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案

  为加强事中事后监管,落实“双随机一公开”,全面贯彻实施新修订药品GSP,做好2017年全市药品零售企业GSP认证跟踪检查工作,特制定本工作方案。

  一、指导思想

  深入贯彻落实党的十八大精神,按照全面覆盖、突出重点、明确责任、计划实施的原则,强化对药品经营企业的动态监管,进一步规范药品经营行为,促进我市医药经济持续健康发展。

  二、检查对象

  (一)2015年下半年新开办及换发GSP证书的药品零售企业;

  (二)有举报投诉记录的药品零售企业;

  (三)各药品监管部门确定需要跟踪检查的药品零售企业。

  三、组织方式

  市局负责全市药品零售企业GSP认证跟踪检查的组织实施工作;各药品监管部门负责本辖区药品零售企业GSP认证跟踪检查现场检查实施工作。市局根据跟踪检查的结果以及日常监督和举报投诉的情况,组织做好双随机抽查,进行不定期的飞行检查。

  四、检查依据

  (一)《药品管理法》

  (二)《药品经营许可证管理办法》

  (三)《药品经营质量管理规范认证管理办法》

  (四)《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

  (五)《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法的通知》(桂食药监法〔2015〕1号)

  (六)《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其附录

  (七)国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)

  五、检查方法

  (一)按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》(桂食药监综〔2016〕1号)要求,采取“双随机”检查的方式开展检查,跟踪检查不事先告知企业,检查组可将到达时间和被检查企业适时通知企业所在地食品药品监管部门。

  (二)对部分企业采取飞行检查,飞行检查按《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法的通知》(桂食药监法〔2015〕1号)要求组织实施。

  六、检查重点

  (一)是否为他人违法经营药品提供经营场所等条件;

  (二)是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

  (三)是否违规向个人销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品;

  (四)是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实;

  (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)是否相互对应一致;

  (六)是否在核准地址以外的场所储存、陈列药品;

  (七)是否按照规定销售处方药;

  (八)是否按照规定要求储存、陈列药品;

  (九)是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

  七、工作安排

  (一)准备阶段(3月30日前):市局制定2017年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案和跟踪检查企业名单,组织开展县、区药品监管人员和GSP认证检查员培训。

  (二)实施阶段(4月1日至10月10日):

  各药品监管部门按照“双随机”要求,按附件名单随机抽取检查企业,并从药品GSP检查员库随机抽调检查员组成现场检查组,同时做好随机抽取记录并存档备查。

  对企业实施跟踪现场检查。现场检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范,限期整改”的,当场由所在地食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十八条给予警告,并发出书面责令改正通知书;现场检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的,当场由所在地食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十八条给予警告,报市局撤销药品GSP证书,发出书面责令改正通知书。

  市局按照“双随机一公开”要求,统一在市局网站向社会公布跟踪检查和飞行检查结果。

  (三)汇总阶段(10月10日至10月20日):各县、区局,柳东分局10月20日前将本辖区GSP跟踪检查工作总结以及附件2《2017年药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表》、附件3《2017年药品零售企业GSP跟踪检查台账》报市局药品监管科,联系人:谭伟伟,联系电话:2628782,市局对全市药品零售企业监督检查情况汇总总结。

  八、工作要求

  (一)加强领导,精心组织。药品GSP跟踪检查纳入年度市政府绩效考评重点考核项目,各药品监督管理部门要高度重视药品GSP认证跟踪检查工作,要在人员选派、工作安排等方面,切实加强组织领导,加强与市局的联系沟通,要结合新修订的《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》贯彻实施,确实抓好辖区内药品零售企业事中事后监管工作,确保按时保质完成工作任务。

  (二)严格纪律,强化责任。严格落实廉洁自律责任和工作责任,严格遵守工作纪律和廉洁自律要求,杜绝违法、违规行为发生,落实组长和组员负责制,按照药品GSP认证检查程序、检查标准各项规定认真开展现场检查,确保跟踪检查工作取得实效。

  (三)严格标准,确保成效。各药品监督管理部门要将药品GSP认证跟踪检查工作与日常监督检查、专项整治、专项检查、飞行检查实施等工作相结合,合理安排时间,确保跟踪检查工作按时保质完成。对跟踪检查中发现不符合药品GSP的企业,给予警告和责令改正,严重违反或屡次违反的,市局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

  附件:1-3(点击查看)

  1.2017年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查企业名单

  2.2017年药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表

  3.2017年药品零售企业GSP跟踪检查台账

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