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柳州市食品药品监督管理局关于印发开展医用超声仪器使用专项行动工作方案的通知

发布日期:2017-05-31 11:31      

  柳食药监械〔2017〕14号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发开展医用超声仪器使用专项行动工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局、市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,机关各科室:

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全有效,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发开展医用超声仪器专项行动工作方案的通知》(桂食药办械〔2017〕9 号)要求,市局制定了《柳州市食品药品监督管理局关于开展医用超声仪器使用专项行动工作方案》,现印发给你们,请结合当地实际,认真贯彻落实。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年5月31日    

  柳州市食品药品监督管理局关于开展医用超声仪器使用专项行动工作方案

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全有效,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发开展医用超声仪器专项行动工作方案的通知》(桂食药办械〔2017〕9号)要求,市局决定在全市范围内开展使用环节医用超声仪器专项整治行动。

  一、工作目标

  督促辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,进一步明确主体责任,提高质量管理意识和管理水平,保障医疗器械安全有效。

  二、检查对象和范围

  开展对医疗器械使用单位的监督检查,重点检查医疗机构在用医用超声仪器(编码代号:6823医用超声仪器及有关设备),尤其是进口医用超声仪器的购进、使用和保养等质量管理情况。

  三、职责分工

  (一)市局对辖区二级(含)以上医院按一定比例开展监督抽查工作,对各县(区)局、柳东分局开展专项工作进行督导。

  (二)各县(区)局、柳东分局按照属地监管原则,具体负责本行政区域内的医疗器械使用单位的监督检查工作。

  四、工作内容

  按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求开展对医疗机构的现场核查,对违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条至三十二条规定的,要严格按照规定予以处置。

  检查重点内容:

  1、检查合法资质

  (1)医用超声仪器是否取得医疗器械注册证、合格证明文

  件。进口产品是否有出入境检验检疫机构检验合格证明文件。

  (2)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、以及生产( 经营)范围是否覆盖所使用产品。

  (3)销售人员的授权书是否符合要求。

  (4)医用超声仪器的转让和捐赠是否符合要求。

  2、检查质量追溯

  (1)供货者销售记录(或随货同行单)是否符合要求。

  (2)进货查验记录是否按规定保存。

  (3)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

  (4)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),是否保存相关安装调试和验收记录。

  3、检查使用和维护

  (1)是否按照产品说明书要求定期对医用超声仪器进行检查、保养、维护以及维修并记录,确保处于良好状态。

  (2)对大型医用超声仪器设备,是否逐台建立使用档案和记录并按要求保存。

  五、时间安排

  (一)组织准备阶段(2017年5月至6月)。各县(区)局、柳东分局结合本地实际,认真履行属地监管责任,按照市局制定的专项工作方案制定具体检查方案,统筹安排专项整治工作,确保工作取得成效。

  (二)监督检查阶段(2017年7月至8月)。各县(区)局、柳东分局按方案要求对辖区医疗机构开展专项监督检查,落实专项工作任务。

  (三)监督抽查阶段(2017年9月至10月)。由自治区局 医疗器械监管处和自治区食品药品稽查局联合组织监督抽查组,对各市开展专项整治工作进行督查。

  (四)总结阶段(2017年10月至11月)。市局和各县(区)局、柳东分局总结专项整治工作经验和做法,查找存在的问题和不足,提出监管工作建议和意见。

  六、工作要求

  (一)成立协调小组。市局医用超声仪器使用专项行动工作协调小组负责指导、协调和督促各县(区)局、柳东分局开展专项检查工作。协调小组组成人员如下:

  组  长: 李庆生 市食品药品监督管理局副局长

  副组长: 吴文华 市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长

  林  江 市食品药品监督管理局稽查科科长

  成  员:樊贵城 市食品药品监督管理局医疗器械监管科主任科员

  熊  艳 市食品药品稽查支队医疗器械稽查大队副大队长

  陈丽婷 市食品药品监督管理局医疗器械监管科工作人员

  协调小组办公室设在市局医疗器械监管科,负责协调小组具体工作。

  (二)认真开展监督检查工作。开展医用超声仪器使用专项检查工作可结合2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划一并进行,现场检查时,要针对确定的检查重点内容,逐项认真检查,并做好现场检查记录,对限期整改单位督促整改落实到位并开展复查,对违法违规行为要依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定依法进行查处。

  (三)按时报送有关材料。各县(区)局、柳东分局于2017

  年10月26日前将辖区医用超声仪器使用专项检查总结和专项整治情况统计表(附件)电子版上报市局医用超声仪器使用专项行动工作协调小组办公室,汇总后报送自治区局专项工作协调小组办公室。

  联 系 人:樊贵城

  联系电话:15807723108(手机)

  0772—2616150(医疗器械监管科)

  邮 箱:lz-qx@gxfda.gov.cn

  附件:专项整治情况统计表(点击查看)

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