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柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知

发布日期:2017-05-08 11:27      

  柳食药监械〔2017〕13号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,市局各相关科室:

  根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室《关于印发全区2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》(桂食药办械〔2017〕8号)要求,市局制定了《柳州市2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案》,现印发给你们,请认真组织实施。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年5月8日    

  柳州市 2017 年互联网医疗器械经营监督检查工作方案

  根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室《关于印发全区2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》(桂食药办械〔2017〕8号)要求,为进一步加强网络医疗器械经营和信息服务监督管理,保障医疗器械安全,市局决定在全市范围开展2017 年互联网医疗器械经营监督检查工作,特制定本工作方案。

  一、工作目标

  通过对互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监督检查,遏制互联网医疗器械经营违法违规行为,进一步规范柳州市互联网医疗器械经营秩序,确保公众用械安全有效。

  二、重点监管品种

  以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索,对本行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为进行监督检查。

  三、重点监测和检查内容

  (一)从事网络医疗器械经营者是否取得《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》;

  (二)从事网络医疗器械经营或提供网络医疗器械信息服务或为经营活动提供第三方交易平台服务机构是否取得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,证书是否在有效期内;

  (三)网络第三方医疗器械交易平台提供者是否对申请进入平台参与互联网医疗器械交易的医疗器械生产经营企业和医疗机构的合法资质及其产品合法性进行审核;

  (四)是否在网站首页或者经营活动的主页面显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的证书编号;

  (五)医疗器械生产经营企业和医疗机构是否通过未经审批同意或者超出审批同意范围的网络第三方医疗器械交易平台进行医疗器械经营采购业务;

  (六)是否经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证的医疗器械产品;经营方式或范围是否与其许可或者备案范围一致;

  (七)是否提供不真实互联网医疗器械信息服务。网站所登载的医疗器械信息,必须符合国家法律、法规、规章的规定;其产品信息应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性内容,并符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求。发布的医疗器械广告,应当经食品药品监督管理部门审查批准,并注明广告审查批准文号。

  四、工作安排

  (一) 动员部署阶段(5月上旬)。各县(区)食品药品监督管理部门下发监督检查工作方案,并进行动员部署,做好宣传发动。

  (二)集中检查阶段(5月中旬—8月20 日)。市局和各县(区)食品药品监督管理部门集中开展以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的监督检查工作,查处一批案件,曝光一批违法网站,大力开展规范互联网医疗器械经营的宣传引导工作。

  (三)督查总结阶段(8月20日—9月10日)。 总结监督检查情况,评估工作成效。自治区局对各市监督检查工作开展情况进行督导检查。

  (四)迎检阶段(9月)。做好国家总局对广西工作开展情况进行督导检查。

  五、工作要求

  (一)加强领导,明确职责。市局成立柳州市 2017 年互联网医疗器械经营监督检查专项工作协调小组,负责指导、协调和督促各县区食品药品监督管理部门开展专项检查工作。协调小组组成人员如下:

  组  长:李庆生 市食品药品监督管理局副局长

  副组长:吴文华 市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长

  林  江 市食品药品监督管理局稽查科科长

  成  员:樊贵城 市食品药品监督管理局医疗器械监管科主任科员

  谢  华 市食品药品投诉举报中心负责人

  魏玉瑞 市食品药品信息监控中心负责人

  熊  艳 市食品药品稽查支队医疗器械稽查大队副大队长

  韦庆雄 市食品药品稽查支队网络食品药品稽查大队副大队长

  陈丽婷 市食品药品监督管理局医疗器械监管科工作人员

  协调小组办公室设在市局医疗器械监管科,负责协调小组具体工作。

  (二)主动作为,严肃查处案件。市局和各县(区)食品药品监督管理部门要主动开展对获得互联网药品信息服务资格和互联网药品交易服务资格企业的日常监督管理工作,对监督检查中发现违法违规的问题,应严格按照有关规定进行处理;同时应加大对辖区内开办的影响范围大、公众浏览频率高的综合性门户网站的日常监督,对未经审批擅自从事互联网医疗器械信息服务和互联网医疗器械交易服务的网站,一经发现,应立即按照《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的规定进行查处。

  (三)做好管辖工作。第三方医疗器械交易平台内的网络医疗器械经营行为违反规定,不能确定管辖地的,由第三方医疗器械交易平台提供者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由省级食品药品监督管理部门指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

  (四)大力宣传,正确引导,畅通投诉举报渠道。市局和各县(区)食品药品监督管理部门要把这项工作同打击制售无证医疗器械产品和无证经营行为以及打击违法发布医疗器械广告的工作紧密结合起来,要大力开展宣传、引导和警示活动。对查实的案件及时进行公开曝光,形成有效震慑;在政府网站设立专栏,定期发布警示公告,公开已被取缔的非法经营医疗器械网站名单,提醒公众自觉抵制非法网站,避免上当受骗;畅通投诉举报渠道,鼓励消费者积极向各级食品药品投诉举报中心(举报电话:12331)举报互联网医疗器械非法经营行为,形成社会共治的良好局面。

  (五)加强部门协作,完善联合惩戒长效机制。要进一步加强与公安、工商、通信、卫生计生等部门的沟通协作,建立和完善信息通报、联合检查、联席会议等长效机制,确保专项行动取得实效。

  (六)加强信息沟通、接收与报送。各县(区)食品药品监督管理部门应指定一名联系人,负责信息接收与报送工作,并于2017年5月9日前将联系方式(见附表1)报送市局医疗器械监管科,并于8月25日前将监督检查的总结和监督检查统计表(见附表2)上报专项工作协调小组办公室。

  六、下列用语的含义

  (一)网络医疗器械经营,指主要通过互联网(含移动互联网等网络)完成交易过程并进行配送的医疗器械经营行为。

  (二)网络医疗器械信息服务,是指不直接从事网络医疗器械经营,通过网络向上网用户提供医疗器械信息的服务活动。

  (三)网络第三方医疗器械交易平台,是指在网络医疗器械经营活动中为双方或者多方提供网页空间、虚拟经营场所、信息发布、交易规则、交易撮合、电子订单等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的信息网络系统。

  联 系 人:陈丽婷

  联系电话:18777217145(手机)

  0772—2616150(医疗器械监管科)

  邮 箱:lz-qx@gxfda.gov.cn

  附件:1-2(点击查看)

    1.联系方式表

  2.柳州市 2017 年互联网医疗器械经营监督检查统计表

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