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关于印发2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划的通知

发布日期:2017-03-22 11:23      

  柳食药监械〔2017〕7号

  关于印发2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,局机关各科室:

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,市局制定了《2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划》,现印发给你们,请认真组织实施。 

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年3月22日    

  2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家总局第18号令)要求,并结合《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年广西医疗器械监督管理相关工作计划的通知》(桂食药办械〔2017〕3号)精神和柳州市医疗器械使用监管实际,制定2017年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划。

  一、工作目标

  (一)督促辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步明确主体责任,提高柳州市医疗器械使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

  (二)深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。

  二、职责分工

  (一)市局负责制定柳州市医疗器械使用单位年度监督检查计划并组织实施,对各县(区)局开展的医疗器械使用质量监督检查工作进行抽查督导。

  (二)市局按照风险管理原则,按一定比例开展对二级(含)以上医院的监督抽查工作。

  (三)各县(区)局、柳东分局按照风险管理原则,具体负责本行政区域内的三级、二级和一级医院以及其它医疗器械使用单位的监督检查工作。

  三、监督检查频次和覆盖率

  对三级、二级和一级医院的监督检查每年不少于1次;其它医疗器械使用单位各县区局可根据2016年度检查情况自行确定,但覆盖率应不少于30%。对于限期整改单位应当实施全覆盖跟踪检查,督促整改到位。

  四、重点检查项目和内容

  (一)建立和执行进货查验记录制度情况。重点检查是否指定相关部门或者人员统一采购医疗器械;购进医疗器械(包括接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠的医疗器械)是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证以及随货同行单等证明文件;进货查验记录是否按要求保存备查;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

  (二)医疗器械储存场所条件及其设施设备情况。重点检查贮存医疗器械场所是否与医疗器械品种、数量相适应;是否满足产品说明书、标签标示的贮存要求;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域(包括冷库、冷柜或特殊低温贮存设备)的温度、湿度等数据;是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

  (三)按照产品说明书等要求使用医疗器械情况。重点检查是否对无菌和植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录,确保信息可追溯;是否定期对医疗器械进行检查、保养、维护并记录,确保处于良好状态;对大型医疗器械,是否逐台建立使用档案和记录并按要求保存。

  (四)开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作;是否及时上报并妥善处理发生的不良事件或者可疑不良事件。

  (五)医疗器械使用质量管理工作自查报告。重点检查是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否建立本单位医疗器械使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

  五、根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)要求,结合日常监管工作,开展2017年无菌和植入性医疗器械使用环节专项整治,强化重点产品监管。

  (一)检查范围:柳州市行政区域内所有二、三级医院。

  (二)检查重点:1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。3.是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。4.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。5.是否妥善保存相关记录和资料。6.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

  (三)检查重点品种:见附件2。

  (四)检查要求:此次专项整治中发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,复查数量不得少于监督检查单位数的20%。

  六、工作要求

  (一)加强领导,精心组织。严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证。各县(区)局、柳东分局应当认真履行属地监管责任,按照市局制定的监督检查计划,制定具体检查方案,狠抓落实。

  (二)认真开展监督检查工作。开展医疗器械使用质量监督检查时,要针对确定的监督检查重点内容,逐项认真检查,并填写《柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查表》(附件1),对违法违规行为依法进行查处。对辖区使用环节较高风险的医疗器械(如:无菌和植入类医疗器械)和有特殊储运要求的医疗器械(如:体外诊断试剂)以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位,应当实施重点检查。

  (三)按时报送有关材料。1.各县(区)局、柳东分局于9月26日前,将2017年医疗器械使用单位监督检查工作总结以及《柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查表》(附件1)、《柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查台账》(附件3)和《柳州市医疗器械使用质量监督检查汇总表》(附件4)电子版报送市局医疗器械监管科汇总后报自治区局医疗器械监管处。2.各县(区)局、柳东分局于11月7日前,将2017年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查总结以及《柳州市2017年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查情况统计表》(附件5)电子版报送市局医疗器械监管科汇总后报自治区局医疗器械监管处。

  附件:1-5(点击查看)

    1.柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查表

  2.柳州市2017年无菌和植入性医疗器械重点监督检查品种目录

  3.柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查台账

  4.柳州市2017年医疗器械使用质量监督检查汇总表

  5.柳州市2017年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查情况统计表

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