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柳州市食品药品监督管理局关于印发2017年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营环节监督检查工作方案的通知

发布日期:2017-04-10 11:43      

  柳食药监械〔2017〕10 号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2017年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营环节监督检查工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东 分局:

  为强化重点产品监管,保证医疗器械经营质量安全,根据《食 品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检 查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)和自治区局 2017年医疗器械监管工作计划,市局制定了《2017 年柳州市加强无菌和 植入性医疗器械经营环节监督检查工作方案》,现印发给你们,请 认真组织实施。

  柳州市食品药品监督管理局

2017 年 4 月 10 日   

  2017年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营环节监督检查工作方案

  为强化重点产品监管,保证医疗器械经营质量安全,根据《食 品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检 查的通知》(食药监办械监〔2017〕10 号)和自治区局 2017 年医 疗器械监管工作计划,并结合柳州市医疗器械经营企业监管实际, 制定本工作方案。

  一、检查目标

  结合无菌和植入性医疗器械经营环节的监督检查,督促无菌 和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 进一步落实经营企业的主体责任,提高经营企业的质量管理意识 和水平,保障医疗器械安全有效。

  二、检查范围和重点

  (一)检查范围

  柳州市行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业,原 则上应不少于 40 家(任务分配和具体名单见附件 2 和附件 3)。

  (二)检查重点

  (1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的 记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格 证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条 件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产 品相适应的技术培训和售后服务能力。

  三、职责分工

  市局根据要求和辖区无菌和植入性医疗器械经营企业分布情 况负责分配任务、确定监督检查企业名单和组织实施,并适时对 各县(区)食品药品监督管理局监督检查工作进行督查。

  各县(区)食品药品监督管理局按照属地监管的原则(以企 业注册地址为主)具体负责对确定企业开展现场监督检查工作。

  四、工作要求

  (一)加强领导,精心组织。各县(区)食品药品监督管理 局应结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,结合分类分 级监管工作对相关企业开展深入的监督检查。

  (二)认真开展现场检查。此次监督检查中发现的问题,须 要求相关企业限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,复查 数量不得少于监督检查企业数的 20%。对检查中发现存在违法违 规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处 理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

  (三)加强信息的收集和报送。各县(区)食品药品监督管 理局应于 2017 年 12 月 1 日前,将监督检查总结报告的电子版报 送市局医疗器械监管科汇总后报送自治区局医疗器械监管处。总 结报告应包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营检查情 况(统计表见附件 4)、检查发现的主要问题以及相关意见和建议 等。

  (四)各县(区)食品药品监督管理局要以此次加强无菌和 植入性医疗器械经营环节监督检查为契机,深入贯彻落实《医疗 器械经营质量管理规范》,完善工作制度、优化监管手段、提升监 管效能。

  附件:1. 2017 年加强无菌和植入性医疗器械经营环节重点监 督检查品种目录(点击查看)

        2. 2017 年各县(区)局无菌和植入性医疗器械经营企 业检查表(点击查看)

        3.柳州市行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营 企业名单(点击查看)

        4. 2017 年无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查 情况统计表(点击查看)

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