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柳州市食品药品监督管理局关于印发2016年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知

发布日期:2016-04-07      
  柳食药监药〔2016〕6

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2016年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知

各县、区食品药品监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队(中心),局机关各科室:

  为贯彻落实自治区食品药品监管工作会议暨党风廉政建设工作会议精神,做好2016年全市药品经营企业GSP跟踪检查工作,现将《2016年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们,请遵照执行。

                柳州市食品药品监督管理局

                      20164月7

   2016年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案

  为贯彻落实自治区食品药品监管工作会议暨党风廉政建设工作会议精神,全面贯彻实施新修订药品GSP,做好2016年全市药品零售企业GSP跟踪检查工作,特制定本工作方案。

  一、指导思想

  深入贯彻落实党的十八大精神,按照全面覆盖、突出重点、明确责任、计划实施的原则,强化对药品经营企业的动态监管,进一步规范药品经营行为,促进我市医药经济持续健康发展。

  二、检查对象

  (一)2014年换发GSP证书的药品零售企业、2015年上半年新开办及换发GSP证书的药品零售企业;2014年、2015年新开办及换发GSP证书的药品零售连锁总部;

  (二)有举报投诉记录的药品零售企业;

  (三)2015年确定为B级、C级的药品零售企业

  三、组织方式

  市局负责全市药品零售企业GSP跟踪检查的总体组织实施,总结GSP跟踪检查情况。负责对各县局开展的GSP跟踪检查情况进行监督抽查和业务指导。

  各县、区局,柳东分局负责辖区内药品零售企业GSP跟踪检查和日常检查;市局负责药品零售连锁总部GSP跟踪检查和日常检查。

  四、检查依据

  GSP跟踪检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及其附录和《广西壮族自治区药品经营企业质量管理规范认证检查细则(修订)》等有关要求开展。

  五、检查重点

  (一)企业许可事项变更和缺陷项目整改情况。企业认证后许可事项变更情况,变更是否按规定办理审批手续,以及最近一次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

  (二)企业质量管理体系运行情况。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统是否符合新修订药品GSP要求,并与企业经营方式、范围、规模和经营活动是否相适应。

  (三)特殊药品和国家有专门管理要求的药品管理情况。二类精神药品经营管理是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求;蛋白同化制剂、肽类激素经营管理是否符合《反兴奋剂条例》要求;含特殊药品复方制剂经营管理是否符合《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009503号),《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012260号)、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔201333号)、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014111号)、《食品药品监管总局公安部 国家卫生计生委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)要求。

  (四)冷藏冷冻药品经营管理情况。经营冷藏冷冻药品相关设施与设备的配置、校准、检定和冷藏冷冻药品的收货、验收、陈列、销售是否符合新修订药品GSP要求。

  六、工作安排

  (一)准备阶段(430日前):市局制定2016年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案和跟踪检查企业名单,组织开展县、区药品监管人员和GSP认证检查员培训。

  (二)实施阶段(54日至1015日):市局负责对药品零售连锁总部实施跟踪现场检查。各县、区局,柳东分局抽调检查员组成现场检查组,对本辖区药品零售企业实施跟踪现场检查,填写附件1《柳州市药品零售企业GSP跟踪检查记录表》,对不符合新修订药品GSP要求的企业按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法规查处查处情况统一在市局网站向社会公布。

  (三)汇总阶段(1016日至1030日):各县、区局,柳东分局1030日前将本辖区GSP跟踪检查工作总结和附件22016年药品经营企业GSP跟踪检查情况汇总表》及GSP跟踪检查工作台账报市局药品监管科,联系人:覃日懂,联系电话:2628782市局对全市药品零售企业监督检查情况汇总总结。

  七、工作要求

  (一)加强领导,提高认识。开展跟踪检查工作,既是对企业实施药品GSP的检查,同时也是对检查员认证工作的督查,各县、区局,柳东分局要高度重视药品GSP跟踪检查工作,切实加强组织领导,结合辖区实际有针对性地开展工作,确保跟踪检查工作质量,同时建立辖区企业基本信息数据库,为加强日常监管,加强药品安全信用分类管理,提高监管效能奠定基础。

  (二)严格纪律,确保成效。严格按照GSP检查程序、检查标准、工作纪律和廉洁自律各项规定认真开展现场检查,对不符合要求的企业,严格按规定查处,确保GSP跟踪检查工作取得实质成效

  (三)统筹兼顾,突出重点。各县、区局,柳东分局在GSP跟踪检查过程中必须与实施宣贯工作相结合,与《药品经营许可证》监督检查相结合,与日常检查、含特殊药品复方制剂专项检查等工作相结合,科学统筹,合理安排,突出重点,缓解监管资源相对不足与监管任务重的矛盾,确保工作有序推进。

  附件:1.柳州市药品零售企业GSP跟踪检查记录表 (点击查看)

        2.2016年药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表 (点击查看)

        3.2016年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查企业名单  (点击查看)

  

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