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关于印发2016年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划的通知

发布日期:2016-04-01      
  柳食药监械〔20168

关于印发2016年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划的通知

各县()食品药品监督管理局、柳东分局

  为加强医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,市局制定了《2016年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划》,现印发给你们,请认真组织实施。 

                          柳州市食品药品监督管理局

                               2016年4月1       

2016年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划

  为加强医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用质量安全据《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第18号令)要求,结合柳州医疗器械监管实际,制定2016柳州市医疗器械使用单位监督检查计划。

  一、工作目标

  (一)深入推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施,进一步落实主体责任,规范医疗器械使用行为,提升柳州市医疗器械使用质量管理水平。

  (二)通过严格使用环节质量查验管理和加强维护维修管理以及强化分类监管和信用监管等督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度  

  二、职责分工

  (一)市局负责制定柳州市医疗器械使用单位年度监督检查计划并组织实施,对各县(区)局开展的医疗器械使用质量监督检查工作进行抽查督导。

  (二)市局按照风险管理原则,重点负责三级(含)以上医院的监督检查工作

  (三)各县柳东分局按照风险管理原则,重点负责本行政区域的二级和一级医院以及其它医疗器械使用单位的监督检查工作

  三、监督检查频次和覆盖率

  对三级、二级和一级医院的监督检查每年不少于1次;其它医疗器械使用单位的监督检查每年覆盖率不少于30%,每3达到全覆盖1次。对于整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

  四、重点检查项目和内容

  (一)建立和执行进货查验记录制度情况重点检查是否指定相关部门或者人员统一采购医疗器械;购进医疗器械(包括接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠的医疗器械)是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证以及随货同行单等证明文件;进货查验记录是否按要求保存备查;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

  (二)医疗器械储存场所条件及其设施设备情况。重点检查贮存医疗器械场所是否与医疗器械品种数量相适应是否满足产品说明书标签标示的贮存要求对储存温度湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域(包括冷库、冷柜或特殊低温贮存设备)的温度湿度等数据是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

  (三)按照产品说明书等要求使用医疗器械情况。重点检查一次性使用的医疗器械使用过后是否按照国家有关规定或产品说明书要求销毁并记录;对可重复使用的医疗器械是否按照国家消毒和管理的规定或产品说明书要求进行处理是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录,确保信息可追溯;体外诊断试剂是否在符合其说明书和标签标示温度下使用。

  (四)建立和执行医疗器械维护维修管理制度情况。重点检查对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,确保医疗器械处于良好状态;对大型医疗器械,是否逐台建立使用档案和记录并按要求保存

  (五)开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作;是否及时上报并妥善处理发的不良事件或者可疑不良事件。

  (六)医疗器械使用质量管理工作自查报告。重点检查是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否建立本单位医疗器械使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

  五、工作要求

  (一)加强领导,落实责任。医疗器械使用质量监督管理办法已经于201621日起实施严格遵守办法各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证各县柳东分局应当认真履行属地监管责任按照市局制定的监督检查计划制定具体检查方案狠抓落实 

  (二)认真开展监督检查工作。开展医疗器械使用质量监督检查时要针对确定的监督检查重点内容逐项认真检查并填写柳州市医疗器械使用质量监督检查表》(附件1),对违法违规行为依法进行查处对辖区使用环节较高风险的医疗器械(如:无菌和植入类医疗器械)有特殊储运要求的医疗器械(如:体外诊断试剂)以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位应当实施重点检查(附件2

  (三)督促落实使用单位主体责任。应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度落实主体责任建立年度自查报告制度每年对质量管理工作进行全面自查

  (四)按时报送有关材料。751210日前各县柳东分局要向市局医疗器械监管科报送上半年和全年《柳州市医疗器械使用质量监督检查台账》(附件3)和柳州市医疗器械使用质量监督检查汇总表》(附件4电子版并于年底前上报年度医疗器械使用单位监督检查工作总结

  附件:1.柳州市医疗器械使用质量监督检查表 (点击查看)

        2.无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂使用环节重点监管目录及现场检查重点内容 (点击查看)

        3.柳州市医疗器械使用质量监督检查台账  (点击查看)

        4.柳州市医疗器械使用质量监督检查汇总表  (点击查看)

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