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关于印发柳州市2016年医疗器械质量安全监管工作实施方案的通知

发布日期:2016-04-14 17:17      
  柳食药监械〔2016〕10
关于印发柳州市2016年医疗器械质量安全监管工作实施方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局、柳东分局,局机关相关科室:

  现将《柳州市2016年医疗器械质量安全监管工作实施方案》印发给你们,请根据实际情况,认真组织实施。 

              柳州市食品药品监督管理局

                     2016年4月14       

  柳州市2016年医疗器械质量安全监管工作实施方案

  医疗器械产品质量安全直接关系到公众的健康,为进一步加强质量安全监管,落实主体责任,建立监管长效机制,防范质量管理漏洞,不断提高医疗器械生产、经营和使用环节的质量管理水平,根据《医疗器械监督管理条例》和2016年全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,结合柳州市医疗器械监管实际,制定柳州市2016年医疗器械质量安全监管工作实施方案。

  一、总体要求和目标

  严格执行医疗器械生产、经营质量管理规范和使用质量监督管理办法,进一步落实主体责任,完善质量管理制度,严格源头管理、突出过程管控,进一步加强生产、经营和使用环节监督管理和充分发挥社会监督,严肃查处医疗器械违法违规行为,不断提高医疗器械的质量安全水平。

  二、落实生产质量管理规范

  (一)依法依规生产。生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证(或生产备案凭证)和产品注册证(或产品备案凭证),严禁无证生产或生产无证医疗器械产品。

  (二)加强生产质量控制。生产企业应当按照规定建立供应商审核制度,严格原材料进货查验,严禁使用不符合相关规定和标准的原材料,无菌产品严格按照要求执行灭菌工艺流程,完善生产记录,按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全生产质量管理体系并保持有效运行,严禁擅自降低生产条件、违规生产。

  (三)严格产品检验。生产企业应当完善相关检验能力,配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备,编制检验规程并严格执行,严控产品采购检验、生产过程检验和成品检验。严禁未经检验或经检验不合格的医疗器械流入市场。

  (四)加强产品质量跟踪。生产企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控,主动开展医疗器械不良事件监测,发现本企业生产的医疗器械产品出现不良事件应按照有关规定及时向当地医疗器械不良事件监测部门报告,并采取积极预防措施,评价和改进产品质量,杜绝、预防不良事件的发生。

  三、持续执行经营质量管理规范

  (一)依法依规经营。经营第二、第三类医疗器械的企业应当依法取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证,保证所经营的医疗器械来源合法、质量合格。严禁无证经营第二、第三类医疗器械。

  (二)强化经营质量管理规范的执行。经营企业应当建立医疗器械进货查验记录,严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的医疗器械;按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营质量管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求,严禁擅自降低经营条件、违规经营。

  四、加强使用环节的质量管理

  各级各类医疗器械使用单位及个体诊所,均应加强对《医疗器械使用质量监督管理办法》的学习和宣贯并执行,严格按照要求落实使用单位主体责任,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,严格开展对医疗器械的采购、进货验收、贮存、养护、维修维护、使用记录、不良事件监测等环节的质量管理,确保医疗器械采购合法合规、使用过程符合要求。

  五、严格生产、经营、使用环节的监管

  (一)严把准入关。按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,规范医疗器械产品备案和经营许可备案行为,达不到法规要求的,一律不予审批。严禁高类低批、非医疗器械按医疗器械审批情形发生。

  (二)强化重点环节检查。

  1.生产环节要按照《关于开展2016年度柳州市医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知》(柳食药监械〔2016〕7号)要求,重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度,是否按照生产质量管理规范的有关要求开展生产活动,产品出厂是否实施逐批检验,是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目,经检验不合格的产品是否进行了有效处置,定制式义齿生产用主要原材料是否符合要求,无菌产品的灭菌和解析环节是否严格执行有关工艺规程,是否按照有关要求主动开展医疗器械不良事件监测。

  2.流通环节可参照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》(食药监械监〔2015〕159号附件)中所列品种的经营实施重点监管。从合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理和冷链运输等风险点入手,重点检查经营企业经营的医疗器械进货渠道是否合法合规,是否具有产品合格证明文件,是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求,是否按冷链要求贮存和运输体外诊断试剂,是否按照相关规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度,保证产品可追溯。

  3.使用环节要按照《关于印发2016年柳州市医疗器械使用单位监督检查计划的通知》(柳食药监械〔20168号)要求,重点检查使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求建立和执行进货查验记录制度情况;医疗器械储存场所条件及其设施设备情况;按照产品说明书等要求使用医疗器械情况;建立和执行医疗器械维护维修管理制度情况;开展医疗器械不良事件监测工作情况;医疗器械使用质量管理工作自查报告情况。

  六、落实各项监管举措

  (一)进一步建立和完善辖区医疗器械生产经营企业监管档案,依法公开医疗器械产品备案、经营许可备案和监管信息,利用科技手段,建设柳州市医疗器械监督管理信息平台。

  (二)落实属地监管责任。各级监管部门按照医疗器械生产经营企业分类分级监督管理规定,重点开展对辖区定制式义齿生产企业日常监管,深入推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施。在经营和使用环节,按照医疗器械风险管理原则,对高风险的医疗器械(如:无菌和植入、介入类医疗器械)和有特殊储运要求的医疗器械(如:体外诊断试剂)实施重点检查。

  (三)按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求,对存在医疗器械不良信用记录和安全隐患的医疗器械生产经营使用单位,实施飞行检查和责任约谈。有必要的时候可以开展监督抽验。

  (四)继续开展对基层医疗器械监管人员和从业人员的器械相关法规的学习培训,进一步提高监管水平和质量管理意识、法律意识;发挥社会监督作用,充分利用12331食品药品投诉举报电话,认真受理和妥善处置群众投诉举报事宜。

  (五)结合本地实际,督促指导医疗器械生产、经营和使用单位切实落实质量安全主体责任,强化质量管理,保证产品安全有效。

  (六)针对性地建立医疗器械长效监管机制,对违法违规行为坚持严查严办,不断加强医疗器械质量安全管理。

  (七)市局将加强督促检查和情况通报,严肃责任追究,确保全市医疗器械质量安全有效。各县(区)局应于12月15日前将工作总结报市局医疗器械监管科。

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