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柳州市食品药品监督管理局关于印发2016年柳州市保健食品质量安全抽检监测工作实施方案的通知

发布日期:2016-03-25 15:22      
  柳食药监保化〔2016〕5 

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2016年柳州市保健食品质量安全抽检监测工作实施方案的通知

各县、区食品药品监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队(中心),市局机关各科室:

  为确保按时完成我市2016年保健食品抽检监测任务,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年广西保健食品质量安全抽检监测工作实施方案的通知》(桂食药监科评函〔201611号)文件要求,我局组织制定了《2016年柳州市保健食品质量安全抽检监测工作实施方案》,现印发给你们,请认真实施。

                                 柳州市食品药品监督管理局

                                     20163月25       

  2016年柳州市保健食品质量安全抽检监测工作实施方案

  根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年广西保健食品质量安全抽检监测工作实施方案的通知》(桂食药监科评函〔201611号)等文件要求,结合柳州市实际,制定本实施方案。

  一、工作目标

  通过对全市保健食品生产、流通领域质量安全抽检,进一步掌握全市各环节保健食品质量安全状况。结合保健食品专项整治行动,进一步加强我市保健食品质量监管,保障广大群众安全使用保健食品,按时完成自治区保健食品抽检工作任务,全面提升我市保健食品质量安全水平。

  二、工作任务

  2016年广西保健食品质量安全抽检监测工作任务包括国家监督抽检(以下简称“国抽”)、自治区抽检监测(以下简称“区抽”)两个方面,市局主要完成自治区局分配的“区抽”工作任务。2016年自治区局分配给柳州的保健食品质量监督抽检监测任务共75批次,其中日常抽检任务55批次、节日抽检任务10批次、专项抽检任务10批次。由市局保健食品化妆品监管科根据自治区局要求制定抽样计划,市局稽查科、稽查支队承担抽检任务,并根据保健食品生产和流通实际情况执行抽检实施方案,具体任务详见附表1

  (一)抽检任务

  1.日常抽检。2016年全市日常抽检任务55批次。抽检部门要以发现问题为导向,针对上一年度风险监测、监督抽验中发现的不合格产品进行跟踪抽检,同时结合辖区内日常监督、投诉举报、广告监测等情况,在监督检查基础上进行抽样,抽样应当具有代表性。按照自治区局要求,分别于425日前完成全年抽样任务的50%,于825日前完成全年抽样任务的50%,所抽样品由市局稽查科或稽查支队负责移送广西柳州食品药品检验所(以下简称:柳州所)检验。

  2.专项抽检。2016年专项抽检任务10批次。为配合开展经营领域灵芝等保健食品“蓝健行动”专项整治,对列入专项整治重点名单(名单在“专项整治”方案中下发)的单位开展专项抽检,5月开展抽样工作,6月完成相关检验工作。主要抽取灵芝、鱼油、蜂胶等为原料及营养素补充剂类保健食品,每类至少抽1批次,全市共抽10批次,所抽样品由市局稽查科或稽查支队负责移送广西—东盟食品药品安全检验检测中心(以下简称:东盟中心)检验。

  3.节日抽检。2016年节日抽检任务10批次。围绕中秋、国庆等节庆集中时段,组织开展节日抽检,9月份开展抽样工作,10月完成相关检验工作。主要抽取减肥类、改善睡眠类、缓解体力疲劳类/提高免疫力类、辅助降血压类、辅助降血脂类、营养素补充剂等6类保健食品,全市共抽10批次,所抽样品由市局稽查科或稽查支队负责移送柳州所检验。

  (二)抽检对象、环节和场所

  2016年主要针对市场流通量大、历年发现问题多的产品进行抽检。样品抽样区域应覆盖市、县(区、市)、乡镇和农村,全市至少要覆盖辖区内2个县,其中县、乡镇和农村抽样比例不少于40%;抽样环节包括生产环节和流通环节,主要在流通环节抽样,在流通环节未抽到当地辖区生产企业样品的可在生产企业进行抽取,对辖区内保健食品生产企业进行全覆盖抽检(国抽已抽样的产品不再重复抽样),风险监测重点主要针对保健酒、软胶囊、以植物或真菌作为原料等产品中的防腐剂、色素、甲醇、塑化剂、功效或标志成分、软胶囊中的铬、农药残留等因素进行监测。抽样场所主要包括商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等。

  (三)检验任务

  日常抽检、节日抽检的样品由柳州所负责检验;专项抽检的样品由自治区局指定的东盟检测中心负责检验。各检验所在进行监督抽检的同时应完成10至20批次样品的风险监测任务(具体见附件1)。

  (四)抽样要求

  1.所有样品均以购买的形式进行抽样,向被抽样单位支付样品费用。对辖区内生产企业应实现全覆盖抽样,原则上安排下半年进行,如生产企业在2016年无生产计划或在抽样时确实无产品的,该企业应提供书面证明。为避免重复抽样,国抽已抽取的样品不再抽样,对同一品种既有监督抽检项目又有风险监测项目的,一次抽样同时检验。

  2.规范抽样记录。认真填写抽样记录和凭证(附件10)、样品编号,样品编号格式由BJ45BJ:保健食品,45:广西区号)+年号(各两位数的年月日,如2016315日为:160315+行政区域代码(附件12中各市局区域代码后两位,比如柳州:02+抽样点代码(市区为01,县城为02,乡镇03,农村为04+类型(RC为日常抽检,ZX为专项抽检,JR为节日抽检)+三位顺序号组成,如:柳州市市区抽取的315日抽取的第一批次日常抽检样品编号为BJ451603150201RC001

  3.运用抽样平台。为避免重复抽样,要科学运用“广西壮族自治区抽验管理系统”(简称:抽验管理系统,登录网址:http://cy.gxfda.gov.cn)进行抽样管理。抽样人员拟抽取某产品前,应登录抽验管理系统查询,确认拟抽取产品是否为重复样品。抽样完毕后,抽样人员除填写抽样记录及凭证外,应及时登录抽验管理系统,填报已抽取样品的信息,以防止其他地区重复抽取样品(市局的抽验管理系统登录帐号为拼音简写,如柳州市局为lz,登录初始密码123456)。

  4.加强沟通协调。要加强与柳州所的沟通协调,及时完成辖区内的样品采集工作,对采样过程中发现的违法违规行为应及时予以依法查处。

  (五)检验工作

  1.检验要求

  检验所应按照附1的任务要求,根据2016年保健食品监督抽检(附件2)、风险监测(附件3)的检验项目开展检验工作。“区抽”监督抽检主要按“食品安全标准—保健食品(GB167402014)”进行检验,相关指标应结合企业标准进行判定;风险监测要求每个检验所分别完成1020批次样品监测任务,从每个市送检样品中选取10批次样品开展监测,各检验所根据样品情况、检验能力选取1-3个项目开展监测工作,其中功效/标志性成分检测不少于50%批次样品,对检验所未通过资质认定的项目列入风险监测报告。

  2.检验报告

  “区抽”检验报告包括监督抽检报告、风险监测报告两大类,同一样品既有监督抽检又有风险监测的应分别出具报告,并在报告编号中用“AABBCC-1”、“AABBCC-2”进行区分,检验所未通过资质认定的检验项目一律出具风险监测报告。

  3.报告书传递

  检验所应按时完成检验工作,及时将合格检验报告书1份寄送被抽样市局、保化处。

  检验所应在不合格/问题产品检验报告书签发后2个工作日内出具5份不合格/问题检验报告书,并将检验报告书、“抽样记录及凭证”复印件及彩色外包装照片打印件分别寄送至抽样市局(3份)、自治区局保化处(2份),市局收到检验报告等材料后,要立即组织抽样地监管部门核实处理。

  (六)任务分工

  市局保健食品化妆品监管科根据自治区局要求制定抽样计划,负责抽样计划、工作总结及相关资料的上报等工作;市局稽查科、稽查支队承担抽样任务,负责组织实施本辖区保健食品质量安全抽检的抽样和送检工作,负责登录自治区抽验管理系统填报相关信息,负责对监督抽检不合格样品的核查处置、监督抽检不合格样品处置情况汇总,组织对违法产品的案件进行依法查处,并对本辖区开展监督抽验工作情况进行分析总结;各县(城区)协助市局稽查科、稽查支队完成抽样工作。

  (七)时间安排

  1.制定方案。

  市局保健食品化妆品监管科于2016年325日前制定辖区工作方案并报送自治区局保化处。

  2.抽样阶段(2016年3月至930日)。

  市局日常抽检上半年抽样于4月25日前、下半年抽样于825日前完成辖区内抽样任务;专项抽样于54日至31日、节日抽样于91日至30日完成抽样,并将样品送达指定食品药品检验所,送检样品应属于抽检范围并满足检验要求。市局稽查科、稽查支队对每阶段的样品应统一送样,抽样工作的完成,以检验机构收到符合规定样品为准。

  3.检验阶段(2016年4月至1030日)。

  531日前完成上半年检验工作、9月30日前完成下半年检验工作,专项抽检、节日抽检的检验工作在抽样完成的次月30日前完成检验(专项抽检630日前、节日抽检1030日前)。食品药品检验所严格按《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发食品药品检验检测时限管理规定(暂行)的通知》(桂食药监稽〔201285号)要求开展检验工作,在规定时限内完成检验,将不合格产品信息及检验报告报送至相关市局和自治区局。检验工作的完成,以市局收到检验报告为准。

  4.材料报送阶段(2016年4月至1130日)。

  市局稽查科信息接收和报送人为彭怀志;市食品药品稽查支队信息接收和报送人为臧振,市局保健食品化妆品监管科信息接收和报送人为卫识毅。市局稽查科分别于2016年45日、75日、1010日将抽样任务完成统计表(附件4)发送至市局保健食品化妆品监管科邮箱(lz-bj@gxfda.gov.cn);于20161125日前将本辖区抽样情况汇总表(附表5)、抽验不合格样品处置情况(附表6)及工作总结以纸质和电子版的形式送市局保健食品化妆品监管科,市局保健食品化妆品监管科于20161130日前将全市工作总结、本辖区抽样情况汇总表(附表5)、抽验不合格样品处置情况(附表6)报自治区局保化处,市局稽查科于20151130日前将本辖区抽样情况汇总表(附表5)、抽验不合格样品处置情况(附表6)报自治区稽查局;工作总结应包含开展保健食品监督抽检情况、本辖区生产经营产品质量安全状况评估、发现的问题、采取的监管措施和抽验不合格产品查处情况等内容。

  食品药品检验所分别在2016年45日、75日、1010日报送检验任务完成情况统计表(附件7),并于1130日前将全部检验结果汇总表(附件8,不合格产品信息集中列出)、风险监测检验结果汇总表(附件9)和工作总结分别以纸质和电子版的形式报自治区局保化处,其中专项抽检于65日前、节日抽检于115日前上报检验结果汇总表,保化处于20161230日前将全区工作总结报科评处。

  (八)协助完成2016年国家保健食品监督抽检任务(简称“国抽”)工作

  按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年全区食品药品监督管理系统食品安全抽检监测工作方案的通知》(桂食药监科评〔20162号)要求,市局稽查科或稽查支队派一名执法人员(持有执法证)协助广西—东盟食品药品安全检验检测中心完成辖区内样品的抽取,负责抽检工作的监督检查、不合格/问题样品核实查处,负责填报“国家保健食品监督抽检监测信息系统”(简称“国抽系统”,网址:http://www.nifdc.org.cn/medicine/login.do)有关核查处置信息。

  三、工作要求

  (一)落实工作责任

  各单位、各部门要明确时间进度安排和职责分工,要将责任落实到人,狠抓任务落实,推进工作有序开展。

  (二)依法开展抽检

  2016年保健食品抽检监测要严格按照有关食品安全法律法规、规章以及《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》和《食品安全抽检实施细则(2016年版)》(另行转发)的具体要求执行。

  (三)坚持规范抽样

  1.抽样环节包括生产、流通领域,主要在流通环节抽取;抽样点应包括商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等,每个抽样点抽取样品量不得超过5个批次,每个品种不超过1个批次。抽样区域应尽量覆盖县(区)、乡镇和村。

  2.抽样时负责索取所抽样品产品标准,随所抽样品一同移送至检验所。抽样人员索取产品标准,须是完整的产品标准,其内容包括封面、前言、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、贮存、附录等7大部分。若流通企业未能提供完整的标准或以产品批文附带的技术要求代替,抽样人应要求被抽样单位向生产企业索取,再送承检机构。抽样人员填写抽样凭证应用正楷字体,清晰、易辨,特别署名应避免潦草。

  3.抽取样品时,城区、生产企业每批次抽样量为不少于6个最小独立包装且总量≥400g500ml,县、乡镇、农村地区每批次抽样量为不少于6个最小独立包装且总量≥300g300ml。样品剩余有效期小于6个月的不予抽样。

  抽取的样品中2/3为检验样品,1/3为复检备份样品(由承检机构保存)。复检备份样品应当单独封样,交由承检机构保存。检验时应采用检验样品,不得采用复检样品。

  4.抽样人员应使用抽样袋并采用4+2的方式(即用于检验的4件做一个封样,作为留样的2件做一个封样,将样品封成2份),分别贴上封签,同时采取有效的防拆封措施,保证样品的真实性。封签上应当注明样品名称、规格、批号和生产单位。抽样人员应当如实填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽样单位陪同人员共同签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的,由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。

  5.不予抽样的情形。遇有下列情形之一且能提供有效证明的,不予抽样:

  (1)标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的;

  (2)有充分证据证明拟抽检监测的产品为被抽样单位全部用于出口的;

  (3)产品已经由生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的;

  (4)超过保质期、样品包装破损或受污染的;

  (5)被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的;

  (6)样品剩余有效期小于6个月的,检验非法添加的除外;

  (7)法律、法规和规章规定的其他情形。

  6.抽样单位应按时将所抽样品连同抽样凭证及所抽样品产品标准移送至承检机构,抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。样品送检过程中,应保证样品包装完整、无破损,避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品和有特殊贮存条件等要求的样品,抽样人员应当采取措施,保证样品贮存、运输过程符合要求,且不发生影响检验结果的变化。

  (四)规范检验工作

  检验所按附件3、附件4规定的项目进行检验,如果需要调整检验项目,必须书面请示自治区局同意。承检机构对于不合格样品必须进行复核,确保检验结果准确可靠。各检验所原则上不得委托第三方检验机构进行检验。

  检验应按照食品安全标准(食品安全国家标准-保健食品(GB16740-2014)、备案产品的企业标准)和检验规范对产品进行检验,若被检产品明示的质量要求高于国家标准检验项目依据的标准要求时,应按企业标准判定,出具监督抽检报告,但对检验机构未通过资质认定的检验项目一律出具风险监测报告,同一样品既有监督抽检又有风险监测的,分别出具报告,报告编号用“AABBCC-1”“AABBCC-2”进行区分。对于硬胶囊产品中胶囊壳的铬含量项目,如批件中的产品质量技术要求或企业备案标准原辅料项下有胶囊壳中铬含量测定的要求,检验单位应出具抽检检验报告;如无要求,则出具风险监测检验报告。

  (五)加强核查处置

  各级食品药品监管局应按时开展核查处置工作,收到不合格产品检验报告后,应在5个工作日内启动对不合格产品及其生产经营者的核查处置,对于同一企业多批次产品不合格的,要责令企业停止生产、召回全部市场销售的产品,并监督企业彻查原因,督促进行有效整改。

  1.国抽不合格样品由自治区食品药品稽查局负责核查处置的组织、督办、信息汇总和定期通报工作,市局按照自治区稽查局的要求按时开展核查处置,并及时将核查处置情况填报至国家保健食品抽检监测信息系统;

  2.区抽不合格/问题样品由自治区局保化处、稽查局负责后处理的组织、督办,市局稽查科、稽查支队具体负责辖区内抽样产品的核查处置工作,自治区科评处负责风险监测问题样品信息汇总、组织专家分析评价并排除风险隐患的措施建议。

  3.严格依法查处。本次监督抽检作为行政执法依据,市局要对现场检查和抽样过程中发现的违法违规行为依法严肃查处,根据监督抽验结果,及时查处不合格产品,对监测的问题样品要及时分析原因,并将查处结果、分析情况报自治区科评处、保化处和稽查局。

  (六)规范复检工作

  严格执行复检程序和复检报告接收时限。生产、经营企业对检验结果有异议申请复检的,要严格依法进行。复检机构由自治区食品药品监管局指定,2016年我区保健食品复检工作主要由自治区食品药品检验所等国家认定的食品复检机构承担。自治区局负责“国抽”复检工作,“区抽”的复检工作由组织抽样市局负责。复检结论与原检验结论不一致的,必要时,监管部门可以组织专家进行分析研判,如发现复检过程中存在弄虚作假嫌疑的,应及时组织调查,并将调查结果报上一级食品药品监管部门。

  (七)规范抽检信息发布

  市局要高度重视食品安全抽检信息发布工作,严格按照自治区食品药品监管局《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的实施意见》(桂食药监办〔2015〕6号)相关工作要求,实施食品安全抽检信息分级发布管理。自治区局负责“国抽”、“区抽”专项抽检、节日抽检产品信息公告;市局负责本辖区内“区抽”日常抽检产品公告工作。参与抽检的单位和个人不得擅自发布有关抽检的信息。

  (八)做好经费保障

  抽检经费在中央财政和自治区财政专项资金计划中列支。市局、检验所要加强对专项资金使用的监督,提高资金使用效益。要严格遵守财务纪律,不得以任何名义截留、挪用专项资金,确保专款专用,市局、检验所的财务部门要做好抽样经费保障工作。自治区局将对保健食品抽验经费使用情况开展督查,并根据各单位完成抽验工作年度任务情况,调整次年度抽验经费。市局在完成自治区抽样任务基础上,应积极争取市本级政府财政支持,可适当增加样本量并纳入总量统计。

  (九)严肃工作纪律

  参与抽检的市局、检验所及其工作人员不得随意更改抽样地点和样品信息,不得瞒报、谎报、漏报检验数据,不得擅自发布有关抽检的信息,不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠,不得利用抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。

  (十)坚持监检结合

  市局要深化监管责任意识,以“监检结合”监管理念开展监督抽验工作。监督抽样与现场监督检查结合开展,抽样工作的同时进行日常监督检查,及时查处抽样过程中现场发现的违法违规问题。

  (十一)加强沟通联系

  各相关科室要加强与上级部门、相关食品药品检验所的沟通联系,严格按照自治区局制定方案规定的品种、类别、数量进行抽样,科学运用监督抽验平台,合理安排采样路线,提高采样效率,避免重复抽样。同时注意做好质量监督抽验中抽样和检验衔接工作,确保抽样、检验、不合格报告书送达等工作顺利完成。

  (十二)及时报送信息

  各单位要重视相关信息的报送工作,按要求准确、及时报送抽检有关信息。在监督抽检过程中如发现问题,请及时与自治区局、市局相关业务部门联系。

  (十三)其他

  2016年保健食品抽检监测纳入自治区食品安全抽检监测工作管理,本方案中未提及的规定、要求等一律按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年全区食品药品监督管理系统食品安全抽检监测工作方案的通知》(桂食药监科评〔20162号)等文件要求执行。

  1.自治区局相关业务处室联系人及电话:

  保化处联系人及电话:徐辉霄,0771-5846755;电子邮箱:gxfdabhc@163.com

  科评处联系人及电话:唐文,0771-5782358;

  局稽查局联系人及电话:蓝憬,0771-5860035;

  广西—东盟食品药品安全检验检测中心联系人及电话:农毅清,0771-3105522;

  2.柳州市局相关联系人及电话:

  保化科联系人及电话:卫识毅,0772-2620887;电子邮箱:lz-bj@gxfda.gov.cn;

  稽查科联系人及电话:周欣,0772-2618858;电子邮箱:lz_jic@163.com;

  3.稽查支队联系人及电话:臧振,0772-2610371;电子邮箱:lzsspypjczd@163.com;

  4.柳州食品药品检验所联系人及电话:黎军,0772-2824128;

  附件:1.2016年自治区保健食品抽检监测任务分配表 (点击查看)

        2.2016年保健食品监督抽检检验项目(点击查看)

        3.2016年保健食品风险监测项目(点击查看)

        4.2016年柳州市局保健食品抽样任务完成统计表(点击查看)

        5.2016年保健食品抽样情况汇总表(点击查看)

        6.柳州市2016年保健食品抽检不合格产品处置情况汇总表(点击查看)

        7.2016年检验所保健食品检验任务完成统计表(点击查看)

        8.2016年保健食品监督抽检检验结果汇总表(点击查看)

        9.2016年保健食品风险监测检验结果汇总表(点击查看)

        10.保健食品抽样记录及凭证(点击查看)

        11.样品封签(点击查看)

        12.柳州市行政区域代码(点击查看)

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