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关于印发2016年柳州市药品安全专项整治工作方案的通知

发布日期:2016-04-14 09:17      

柳食药监药〔20169

关于印发2016年柳州市药品安全专项整治工作方案的通知

各县、区食品药品监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队(中心),局机关各科室

    现将《2016年柳州市药品安全专项整治工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

                                                                                    柳州市食品药品监督管理局

                                                                                         2016年4月14日       

2016年柳州市药品安全专项整治工作方案

     为认真贯彻党的十八届三中、四中、五中全会精神以及柳州市委市政府和自治区食品药品监督管理局的决策部署,按照“四个最严”和“四有两责”要求,严防严控药品安全风险,提升治理能力,严厉打击药品质量违法行为,保障人民群众用药安全,制定2016年柳州市药品安全专项整治工作方案。

    一、工作目标

     以“保安全”为目标,以“发现和控制风险”为核心,综合应用现场检查、监督抽验、监测评价等手段,以问题为导向,针对热点难点重点开展药品生产流通环节专项整治,主动发现和排除风险隐患;加强监管队伍能力建设,严格落实监管责任,推进关口前移、重心下移,确保法律法规和药品安全标准统一正确实施不断提高监管效能,保障药品质量安全。

    二、组织领导

成立柳州市药品安全专项整治工作领导小组

 长: 林  市食品药品监管局党组书记 局长

副组长:张  龙 市食品药品监管局党组成员 副局长

        李庆生 市食品药品监管局党组成员 副局长

        刘永逸 柳州食品药品检验所所长 党支部书记

成 员: 周  琳 市食品药品监管局药品安全总监

        邱锡坤 市食品药品监管局办公室主任

        林  江 市食品药品监管局稽查科长

        林西慧 市食药监管局稽查支队党支部书记

        黄  铭 柳州食品药品检验所监督抽样室主任

领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监督管理局药品监管科,负责药品安全专项整治日常工作。

    三、工作重点

    (一)药品生产环节

重点整治药品生产企业含麻黄碱类复方制剂违法违规生产行为、中药饮片不按法定标准检验合格后放销售以及批生产、检验虚假欺骗行为。在对辖区内药品生产企业实施 100%全覆盖日常检查的基础上,重点开展特殊药品复方制剂生产专项检查、中药饮片生产专项检查和药品生产企业委托检验执行情况专项检查,对重点品种(含麻黄碱、咖啡因复方制剂;基本药物)、重点企业(重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业等)、重点环节(原辅料的购进使用、生产工艺、质量控制等)、易出现问题的节点(低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等),加大检查频次和力度。同时,对辖区内医疗机构制剂室的检查率达100%,对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查,对质量可疑药品100%进行抽验。

    (二)药品经营环节

重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等行为以及违法违规经营麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂行为。在对辖区内药品经营企业实施 100%全覆盖日常检查的基础上,开展生物制品、疫苗等冷藏药品,麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂经营企业专项检查和GSP跟踪检查,重点检查疫苗、生物制品等冷藏药品经营企业的质量管理人员在岗履职情况、冷藏药品、疫苗质量保证体系运行,冷链管理情况、购销渠道及产品资质情况、计算机信息管理系统运行情况;重点检查麻醉药品、精神药品经营企业的储存、运输、安全管理情况、含特殊药品复方制剂经营企业的购销资质管理、票据管理、资金管理、物流管理、销售对象管理情况,严防特殊药品流弊和安全事件。

    (三)药品使用环节

联合卫计部门开展对医疗机构药品采购、储存的监督管理,严厉查处从非法渠道购买药品,严厉查处擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法行为。

    四、工作要求

    (一)加强组织领导,落实监管责任。各县、区食品药品监督管理局,柳东分局要高度重视药品安全专项整治工作,根据自治区食品药品监督管理局和市局印发的各项专项检查方案,精心组织,落实责任,做好专项检查工作。市局将根据实际情况组织督查,严肃责任追究,确保药品安全专项整治工作落到实处。

    (二)明确检查重点,严查违法行为。各县、区食品药品监督管理局,柳东分局要结合辖区实际,对确定的重点企业、重点品种开展重点检查,对检查中发现的案件线索要及时上报,不得瞒报漏报;对监督检查中发现的违法行为,应当依据《药品管理法》有关规定给予处罚;对违法情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安和司法部门。

    (三)注重检查节点,加强信息上报。各县、区食品药品监督管理局,柳东分局要在规定时限完成各项专项检查,并在2016年11月前全面完成药品专项整治工作, 2016年11月10日前将药品专项整治工作总结报市局药品监管科,联系人及电话:覃日懂 2628782。同时各部门之间要加强沟通,发现问题及时上报。

 

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