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关于印发心血管内支架等医疗器械不良事件监测报告规范范例的通知

发布日期:2009-03-23 11:40      

各市药品不良反应监测领导协调小组、区域药品不良反应监测中心:

 为了进一步推进我区医疗器械不良事件监测工作的开展,规范我区医疗器械不良事件监测工作,现将心血管内支架等医疗器械不良事件监测报告规范范例印发给你们,在临床医务工作中,发现以下与使用心血管内支架、人工心脏瓣膜、人工心脏起搏器及冠状动脉介入诊治常用器械有关的情况,请填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,按可疑医疗器械不良事件向辖区所在地区域药品不良反应监测中心报告:

(一)心血管内支架

1患者因使用血管内支架导致患者死亡;相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤;或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤,例如:

1)冠状动脉损伤,导致冠状动脉急性闭塞和濒临闭塞,出现慢血流和无血流现象,病人出现死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术解决上述问题;

2)分支闭塞引起死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术解决上述问题等严重后果;

3)支架本身弹性回缩或不能充分扩张导致支架内再狭窄;

4)支架传输在球囊扩张后不能回缩,造成长时间堵塞冠状动脉;

5)球囊、导丝断裂,脱落在冠脉内。

2、事件发生后未出现上述情况,但根据临床医生的经验同类事件再次发生时,有可能出现上述永久性伤害或损伤情况,例如:

1)支架在置入体内过程中,从传输装置上脱落在体内,尽管没有造成患者伤害,但再次发生同类事件时有可能引起患者伤害;

2)球囊破裂,尽管支架植入,未造成患者严重伤害,但同样事件再次发生可能会对患者造成伤害;

3)涂药支架术后随访过程中出现动脉瘤形成。

3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素,不能排除与血管内支架有关,例如:

1)支架再狭窄的原因较多,在不能完全除外与支架的关系时应按与支架产品有关报告;

2)不明原因出现无再流现象;

3)涂药支架术后患者出现疼痛、皮疹、呼吸道症状、麻疹、瘙痒、发热、血压下降。

(二)人工心脏瓣膜

1、出现与使用人工心脏瓣膜产品导致患者器官结构与功能的永久性伤害、损伤,或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤,例如:

1)因生物材料或表面处理不当,致术后引起补体激活后反应,产生并发症;

2)因消毒不便而引起的消毒不严格,术后引起感染;

3)因瓣膜结构等设计缺陷,如瓣膜开口面积较大,出现的开放性卡瓣,以及支架断裂、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄,而造成严重不良后果;

4)产品使用说明标识不清,导致医生按照产品说明操作出现意外。

2、事件发生后未出现上述情况,但根据临床医生的经验同类事件再次发生时,有可能出现上述永久性伤害或损伤情况,例如:

1)患者使用人工心脏瓣膜产品后,因症取出,尽管没有造成患者伤害,但再次发生同类事件,有可能引起患者伤害;

2)对人工生物心脏瓣膜进行的疲劳试验表明,有发生提前损坏的可能,引起患者伤害;

3)植入术中,发现缝合环缺陷,因故更换新的瓣膜,致体外循环时间延长。

3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素,经分析不能或排除人工心脏瓣膜产品有关,例如:

1)术后短期内患者不明原因的身体部位疼痛,胸闷、气短;

2)术后患者出现炎症、感染。

(三)人工心脏起搏器

1肯定为医疗器械不良事件

1)电池提前耗竭;

2)起搏器和/或线路故障:①奔放;②无脉冲发放;③不可调整的感知功能故障;④排除电池功能故障之外的起搏器遥测功能故障。

2、可疑为医疗器械不良事件

1)经程控不能纠正的起搏、感知功能异常;

2)电极导线:移位、断裂、绝缘层损伤、心肌穿孔、有症状的静脉并发症;

3)起搏系统感染。

(四)冠状动脉介入诊治常用器械

1、肯定为医疗器械不良事件

1)球囊:①球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤;②球囊在标定破裂压范围内发生破裂;

2)导丝:在操作过程中,出现不可预测的脱落、断裂、打折;

3)支架:①在支架输送过程中,出现不可预见的散架、断裂、脱落等损伤;②在支架释放过程中,在标定破裂压范围内,支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全;③在支架释放后,支架球囊不能顺利分离或回撤;④在支架扩张后,出现不可预见的支架结构等损害;

4)动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝,发生了不可预见的断裂、脱落或损伤。

2、可疑为不良反应事件

1)支架植入后,经冠脉造影证实的支架内血栓形成;

2)支架植入后,经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成。

 

〇〇九年三月二十三日

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