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印发开展打击工业氧冒充医用氧违法行为专项检查工作方案的通知

发布日期:2010-05-13 11:09      

关于印发《柳州市食品药品监督管理局开展打击

工业氧冒充医用氧违法行为专项检查工作方案》的通知

 

各县食品药品监督管理分局,各有关医疗机构:   

为了进一步加强我市医用氧监管,我局制定了《柳州市食品药品监督管理局开展打击工业氧冒充医用氧违法行为专项检查工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

年五月十二日

 

柳州市食品药品监督管理局开展打击

工业氧冒充医用氧违法行为专项检查工作方案

为进一步加强对医用氧的监管,严厉打击利用工业氧冒充医用氧违法行为,根据国家食品药品监督管理局《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法〔201099号)和自治区食品药品监督管理局《关于开展打击工业氧冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知》(桂食药监安[2010]19号)有关要求,结合柳州市实际,制定本方案。

一、指导思想 

以科学发展观为指导,以确保患者用氧安全为目的,坚持“重点打击、标本兼治”的原则,通过集中开展医用氧专项检查行动,依法严厉查处违法违规行为,全面整顿和规范医用氧生产、经营、使用秩序,切实保障患者用氧安全。

二、成立组织

成立医用氧专项检查工作领导小组,由周德源局长担任组长,黄成勇副局长为副组长,成员由相关科室(队)人员组成。领导小组下设办公室,办公室设在综合业务科。领导小组负责全市医用氧专项检查工作的开展、协调和督查工作。

  三、检查对象

辖区内使用医用氧(包括液态氧和气态氧)的医疗机构。

四、检查重点

  (一)医疗机构购进、使用的医用氧,是否从具有相应资质的企业购进具有批准文号的医用氧,并符合《中华人民共和国药典》(2005年版二部)标准。

(二)医疗机构购进医用氧气是否严格履行药品购进验收制度,是否具有合法票据,是否建立医用氧购进验收记录并做到票、账、物相符。

(三)医疗机构使用分子筛制备医用氧集中供氧系统是否经过省局备案。

(四)医疗机构是否购进工业氧(或压缩空气)冒充医用氧使用于患者。

五、检查步骤

(一)自查阶段(55日~520日)。各县分局通知辖区内所有使用医用氧医疗机构,按照《打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为医疗机构自查表》(见附表1)所确定的内容开展自查。医疗机构应如实填写自查表,县各级医疗机构将自查表加盖公章后按时报送到县食品药品监督管理分局;市区内的医疗机构将自查表加盖公章后按时报送到市食品药品监督管理局综合业务科。

(二)抽查阶段(521日~64日)。各县分局应根据本辖区实际情况制定抽查工作方案,对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行抽查。各县抽查辖区内的医疗机构数量原则上为5家或不少于10%。各县局要依据《打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为检查记录表》(见附表2)所列内容,对本辖区内医疗机构医用氧的购进情况进行检查,并如实填写记录表。监督检查中如发现医疗机构存在使用工业氧(或压缩气体)冒充医用氧的违法行为,应依法按照销售假药进行处罚,并通报当地卫生行政部门。同时要追查所涉气体的生产、经营单位。如涉及跨本辖区的,及时向市局报告,并向相关食品药品监督管理局发函协查。情节严重的,要及时移送公安机关立案处理。

(三)督查阶段(67日~610日)。市局将组织医用氧气专项检查督查组,根据各县检查情况,随机对各县医用氧购进、制备和使用情况进行督查,做好迎接自治区局督察组对我市的督查指导工作。

六、检查要求

(一)各县要高度重视,加强组织领导。要结合医用氧监管工作实际,认真开展医用氧专项检查, 对辖区内自查、抽查情况进行总结并填写《打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为检查情况汇总表》(见附表3),于201067日前上报市局综合业务科,同时将电子文档发至lz-zh@gxfda.gov.cn邮箱。专项检查过程中,如发现新情况或新问题,请及时向市局报告。

(二)本次专项行动要突出重点,深入开展,重点打击非法生产医用氧或购进、使用无批准文号的医用氧等违法行为。各县一经发现工业氧冒充医用氧等重大制假售假案件,要立即上报市局,同时对假冒医用氧进行紧急查控和追溯。

(三)各县局要以开展医用氧专项检查行动为契机,建立健全医疗机构医用氧管理制度,加强医用氧购进、制备和使用管理。严防工业氧和不符合质量标准的医用氧用于患者。

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