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关于印发柳州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案的通知

发布日期:2014-05-22 09:48      

柳食药监药〔2014〕14号


关于印发柳州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案的通知

各药包材生产企业:
    为进一步加强直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的日常监管,切实提高药包材产品质量,巩固药品“两打两建”工作成效,促进药包材生产企业质量管理体系有效运行,根据自治区食品药品监督管理局《关于印发广西药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案的通知》(桂食药办药注〔2014〕1号)要求,决定在2014年对我市药包材生产企业的质量管理体系开展一次专项检查,现将《柳州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案》印发你们,请认真贯彻执行。
 

                                                                             柳州市食品药品监督管理局
                                                                              2014年5月8日


柳州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案

    为加强我市药包材生产质量监管,切实保证药包材产品质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号,简称:《办法》)等法律法规,特制定本检查方案。
    一、工作目标
    加强药包材生产质量监管,提高药包材生产企业诚信意识和质量责任意识,促进药包材生产企业质量管理体系有效运行,进一步完善日常监督管理体系,建立药包材生产企业监管的长效机制,保证药品质量。
    二、检查要求
    (一)检查范围
    我市获得药包材注册证的药包材生产企业(附件 1)。
    (二)检查的标准
   按照《办法》和国家颁布的药包材标准、注册标准开展检查,并依照《办法》所附《药包材生产现场考核通则》对被检查单位的质量管理体系逐项进行检查。实施检查过程中,重点检查以下环节:
    1.各项质量管理制度是否建立健全并较好执行,企业是否按照产品注册时的要求始终保持质量管理体系良好运行;
    2.质量管理部门或质量管理人员是否独立设置,检验人员是否符合要求;
    3.洁净度是否达到要求;
    4.检验仪器设备是否具备,并对产品按要求进行全检;
    5.是否坚持原材料的验收标准;
    6.是否存在产品抽样检验不合格的情况;
    (三)产品抽检
    专项检查的期间,我局于9月1日前完成对辖区内企业在产的产品进行全面的抽检;抽样人员于7月份参加自治区食品药品监督管理局举行的专门培训。
    1.抽样应在药包材生产企业的成品库中进行,因检验需要特殊包装者,按要求在洁净控制间分装。
    2.抽样应具有代表性,每批抽样量应为全部检验项目所需量的3倍。
    3.同一企业生产的同品种不同规格的药包材,只按品种选择一个规格抽检3批。
    4.抽样工作完成后应于3个工作日内将样品送到自治区药品包装材料容器产品检测中心,进行检验。
    (四)检查结果的处理
    对检查发现的违法、违规行为,按有关法律、法规规定 坚决处理。按考核评分达不到总分的 70%(含 70%),我局发出书面整改意见通知书,责令限期整改;对抽验不合格的药包材,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《办法》的有关规定进行处理。
    三、检查安排
    专项检查时间为2014年5月至11月,分两个阶段进行。
    (一)企业自查自纠阶段(5月~7月31日)
    药包材生产企业根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查, 并将《书面自查报告》、自查评分后的《药包材生产现场检查考核评分明细表》、《药包材注册证》(复印件)于7月30日前报我局。《书面自查报告》应当包括以下内容:企业质量负责 人、技术负责人的资质情况;生产车间洁净度日常检测控制情况;检验仪器设备情况(有委托检验的应当予以说明);质量检验人员上岗资质及技能情况;原材料的验收标准执行情况;产品质量标准执行情况;产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等重点内容。
    (二)检查实施阶段(8月~11月)
    1.8月~9月中旬:我局按照本方案的要求组织对辖区药包材生产企业实施检查并对生产企业在产产品进行抽样,同时索取生产批件及质量标准,随抽样凭证(加盖被抽样单位公章)送自治区药包材监测中心进行全检。
    2. 9月中旬~11月中旬:我局将检查资料汇总并报送自治区食品药品监督管理局,由自治区食品药品监督管理局根据需要对企业的整改情况进行督查。

    附件:1. 柳州市药包材生产企业产品注册情况汇总表(点击查看)
          2.药包材生产现场检查考核评分明细表(点击查看)
          3. 药包材生产企业专项检查整改通知书(点击查看)

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