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柳州市食品药品监督管理局容缺受理政务服务事项清单

发布日期:2018-09-05 16:52  来源:柳州市食品药品监督管理局    

柳州市食品药品监督管理局

容缺受理政务服务事项清单

 

序号

事项名称

主要申请材料

可容缺受理材料

1

第一类医疗器械生产备案

《第一类医疗器械生产备案表》

所生产产品的医疗器械备案凭证

营业执照

法定代表人、企业负责人身份证明。

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明。

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

主要生产设备和检验设备目录。

质量手册和程序文件目录。

拟生产产品的工艺流程图

应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

其他证明材料

2

第一类医疗器械生产备案变更

第一类医疗器械生产备案变更表

原《第一类医疗器械生产备案凭证》

变更情况说明

变更企业名称或住所的,应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本

变更法定代表人或企业负责人的,应提交:
(1)
变更后法定代表人或企业负责人身份证明;
(2)
变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本;

生产地址的非文字性变更,应提交变更后生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”)

生产地址的文字性变更,应提交生产地址文字性变更的相关证明文件

变更生产范围或生产产品的,应提交:
1)所生产产品的医疗器械备案凭证;
2)主要生产设备和检验设备目录;
3)工艺流程图。

经办人授权证明

申报材料真实性自我保证声明

其他证明材料

3

第一类医疗器械生产备案凭证补发

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

遗失的情况说明

应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

其他证明材料

4

第一类医疗器械委托生产备案

医疗器械委托生产备案表

委托生产医疗器械的备案凭证

委托方和受托方企业营业执照

受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》

委托生产合同

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料

应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

5

第一类医疗器械备案

《第一类医疗器械备案表》

安全风险分析报告

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

证明性文件:1.企业营业执照。2.组织机构代码

符合性声明:1.声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4. 声明所提交备案资料的真实性。

6

医疗器械网络销售信息备案

《医疗器械网络销售信息表

营业执照

医疗器械经营许可证/备案凭证

法定代表人、主要负责人、质量负责人身份及学历证明

组织机构与部门设置说明

办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁 协议(附房屋产权证明文件)

经营范围、经营方式说明

经营设施、设备目录

经营质量管理文件、程序目录

计算机系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

7

医疗器械网络销售信息变更备案

《医疗器械网络销售信息变更表

变更后营业执照

法定代表人、企业负责人、医疗器械质量安全管理人的身份证明、学历或者职称证明

上级法人企业的任免决定书

医疗器械生产/经营许可证(备案凭证)

变更后的企业住所、办公场所的地理位 置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证 明文件)

企业原互联网药品信息服务资格证书编号

经办人授权证明

8

第二类医疗器械经营企业备案

《第二类医疗器械经营备案表》

营业执照

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经办人授权证明

其他证明材料。

9

第二类医疗器械经营备案凭证变更备案

《第二类医疗器械经营备案变更表》

变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照

变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明;

变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明;(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照;

变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明;

变更经营场所、住所的,还应提交:(1)变更后的营业执照;(2)变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);(3)经营设施、设备目录;

变更库房地址的,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);(2)经营设施、设备目录;

变更经营范围涉及经营场所、住所及库房面积增减的,还应提交前述56的材料

《第二类医疗器械经营备案凭证》

经办人授权证明

其他证明材料

10

第二类医疗器械经营备案凭证补发

《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》

营业执照

《第二类医疗器械经营备案凭证》

广西壮族自治区食品药品监督管理部门证件挂失公告(凭证)

经办人授权证明

其他证明材料。

11

通过自建网站交易的食品生产经营者备案

《网络食品交易主体备案登记表》

《营业执照(副本)》等主体资格证件

《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》

ICP许可证或ICP 备案号

法定代表人的身份证件

法定代表人的授权委托书

代理人的身份证件

 

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