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关于柳州市瑞康医疗器械有限公司落实飞检整改处置情况的通报

发布日期:2017-12-29 10:08      
  20171122日至1123日,国家总局飞行检查组对柳州市瑞康医疗器械有限公司实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行了飞行检查,本次检查共发现不符合要求项目18项,其中关键项目5项,一般项目13项,被责令20171222日前完成整改。针对存在的不符合要求项目,被检查企业高度重视,认真分析问题发生的原因并积极开展整改处置工作, 20171221日向我局提交了整改报告。

  我局根据企业提交的整改报告于20171-228日对该企业进行了整改后复查,结果18项不符合要求项目全部按规定完成了整改,复查结论为“通过检查”。对柳州市瑞康医疗器械有限公司整改后复查情况如下:

  一、(规范第九条)企业未严格执行进货查验记录制度。在企业成品库合格区货架上发现无任何中文标识的双极球形射频消融电极4根(型号为JVP32024、批号为635/310),在其纸盒包装内的标签上显示批号为628/999,注册证号为国械注进20153250605。经查,上述产品无购进、验收记录。个别产品库存与账目不一致,在库房合格品区存放的金属骨针(规格型号HA4.0/4.0,120/35 自攻自钻)库存数量为43个,计算机系统库存数量为47个。

  整改复查情况:企业对双极球形射频消融电极4根(型号为JVP32024、批号为635/310)按规定做了退货处理,提供了退货记录和盘点表。

  二、(规范第十条)现场询问,质量负责人对相关医疗器械法规不熟悉,对医疗器械不良事件的上报程序和制度不了解。

  整改复查情况:企业责成其质量负责人加强了医疗器械相关法规学习和培训,并对医疗器械不良事件的上报程序和制度有了一定了解。

  三、(规范第十二条)企业提供的出库单上出库及复核人员非该企业员工,未与公司签订用工合同,且无相关岗位任命书。

  整改复查情况:检查发现的出库单上出库及复核人员为同一法人企业柳州市奥力特医疗器械有限责任公司在职在岗人员,该企业在现场检查时已提交更正后的出库单。

  四、(规范第十四条)企业未对各岗位人员培训结果进行考核评价。

  整改复查情况:该公司已对各岗位人员培训结果进行了考核评价,提供了一份员工考核评价表。

  五、(规范第三十条)企业计算机信息管理系统(麦迪瑞MEDI-ERP企业管理软件V2.0)不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。

  整改复查情况:软件供应商已对公司配置计算机信息管理系统进行了升级,目前该软件具备了对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。

  六、(规范第三十三条)企业与供货者广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司签署的《合作经销协议》,未明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等内容。

  整改复查情况:该公司与广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司重新签署了《合作经销协议》,协议中明确了医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等内容。

  七、(规范第三十四条)企业与供货者广西南宁市全茂商贸有限公司签署的《经销协议》中,未约定质量责任和售后服务责任。

  整改复查情况:该公司与供货者广西南宁市全茂商贸有限公司、生产厂家苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司签署了三方《经销协议》,在《产品质量承诺书》和授权书里分别约定质量责任和售后服务责任。

  八、(规范第三十五条)企业未按照其采购管理制度要求,在采购医疗器械时建立采购记录。

  整改复查情况:该公司按照采购管理制度要求,在采购医疗器械时建立了采购记录。

  九、(规范第三十六条)企业提供的广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司《销售单》(F-1710-4835-CK005)未列明生产企业及生产企业许可证号、储运条件、收货地址。

  整改复查情况:该公司已发文通知广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司必须根据《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求规范《销售单》内容,对方称尽快调整,将在明年1月实施规范的《销售单》。

  十、(规范第三十八条)企业验收记录缺少生产企业名称、验收结论内容,且供应商名称为简称(如:乐斯瑞)、产品名称不规范(如注册证产品名称:伽玛(γ)型带锁髓内钉,企业验收记录产品名称:钛PFNA髓内钉)。

  整改复查情况:企业验收记录增加了生产企业名称、验收结论等内容,同时对供应商名称和产品名称进行了规范。

  十一、(规范第四十二条)在企业常温库中发现可吸收骨折内固定螺钉(注册证号:国械注准20153461906、批号:L161204),未按包装标签上标示的“贮存于阴凉、干燥处,如需较长时间保存(1个月以上),则应在8℃下贮存”。

  整改复查情况:企业已按要求对该产品做了退货处理,提供了退货记录。

  十二、(规范第四十四条)企业未按其仓库储存、养护管理制度要求,对库存医疗器械进行质量状况检查,且未做记录。

  整改复查情况:公司责成其仓管人员加强对仓库储存、养护管理制度的学习,按要求对库存医疗器械进行质量状况检查并记录,提供了库存产品检查记录。

  十三、(规范第四十七条)企业未按首营企业审核制度对购货者的证明文件进行审核。

  整改复查情况:该公司质量部门和销售部门按首营企业审核制度开展对购货者的资质审核工作并建立了客户资质审核表和档案。,

  十四、(规范第四十八条)企业提供的销售记录(发票号为06199340),记录中无企业经营地址、联系方式。

  整改复查情况:对销售记录增加购货者了经营地址、联系方式等内容。

  十五、(规范第五十六条)企业与供货者未约定质量责任和售后服务责任。

  整改复查情况:同第7条。

  十六、(规范第五十八条)企业无售后服务记录,未按规定开展售后服务。

  整改复查情况:公司要求售后服务人员加强对公司售后服务管理制度学习,按要求开展售后服工作并做好记录。

  十七、(规范第五十九条)企业未对客户投诉的质量问题做记录,且未记录采取的处理措施。

  整改复查情况:企业要求质量部门和售后部门严格执行有关制度,对客户投诉的质量问题按规定进行记录和处置。

  十八、(规范第六十二条)企业未按规定开展医疗器械不良事件监测工作,未明确人员职责。

  整改复查情况:企业已在国家ADR不良反应监测系统注册,明确了质量负责人具体负责器械不良事件监测工作。

  柳州市食品药品监督管理局

                                           20171229

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