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柳州市食品药品监督管理局市工商行政管理局关于开展“双随机”联合抽查工作的通知

发布日期:2017-10-24 14:04      
  柳食药监办201772

  柳州市食品药品监督管理局市工商行政管理局关于开展“双随机”联合抽查工作的通知

各县(区)食品药品监督管理局、工商行政管理局:

  为贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步规范“双随机、一公开”监管工作的通知》(桂政办电〔2016224号)工作要求,结合我市实际情况,由市食品药品监督管理局牵头,联合市工商行政管理局开展一次“双随机”抽查,现将有关事项通知如下:

  一、参加联合抽查工作的执法部门

  市食品药品监督管理局、市工商行政管理局

  二、 抽查方式 

  随机抽取5家市场主体名单,市食品药品监督管理局市工商行政管理局负责成立检查小组,小组由各部门的2名执法人员组成;小组执法人员将对随机抽取的5家企业进行执法检查;各单位需各自准备一辆执法车辆。

  三、抽查内容

  (一)市食品药品监督管理局抽查内容

  依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》相关规定,对药品生产环节监督检查

  1.中药材是否拣选、按工艺规程进行提取(提取车间)

  2.处方及制定的生产工艺规程是否与法定的标准一致

  3.是否严格按照批准的处方和生产工艺组织生产(生产车间、批记录、批量)

  4.是否按照标准对物料、成品进行批批检验(化验室、批记录)

  5.批生产记录内容是否真实,数据是否完整,是否具有可追溯性

  6.咖啡因原料、麻黄碱原料、含特殊药品复方制剂是否按照规定管理,并具有有效监控记录

  7.企业是否按照规定对不合格药品进行管理(成品仓)

  8.药品销售记录是否全面反映每批产品的去向

  9.中药提取物专项检查整改情况。

  (二)市工商行政管理局抽查内容:

  抽查企业公示信息检查、登记事项检查,商标的使用、许可、印制行为和奥林匹克标志、特殊标志等标志违法使用行为的检查。 

  1、企业公示信息检查

  检查企业年度报告公示信息是否真实、及时、全面;检查企业即时公示信息是否真实、及时、全面;检查企业年度报告公示信息是否真实、及时、全面。

  2、企业登记事项检查

  检查企业实际情况是否与登记事项一致。

  3、商标使用行为的检查

  依法必须使用注册商标的商品,是否未经核准注册,在市场销售;是否将未注册商标冒充注册商标使用或将不得作为商标使用的标志作为未注册商标使用;是否将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上,或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中的。

  4、商标许可使用行为的检查

  经许可使用他人注册商标的,是否未在使用该注册商标的商标上标明被许可人的名称和商品产地。

  5、商标印制行为的检查

  商标印制单位是否未对商标印制委托人提供的证明文件和商标图样进行核查或承接印刷不符合规定的商标标识。商标印制单位商标印制业务管理人员是否未按照规定填写《商标印制业务登记表》,提取标识样品造册存档。商标印制单位是否建立商标标识出入库制度,废次标识未集中进行销毁,流入社会。商标印制单位商标印制档案及商标标识出入库台帐是否未按规定存档备查。是否擅自设立商标印刷企业或者擅自从事商标印刷经营活动。商标印制单位是否违反规定承接印制业务,且印制的商标与他人注册商标相同或者近似,或为侵犯他人商标专用权提供便利条件。

  6、奥林匹克标志、特殊标志等标志违法使用行为的检查

  是否擅自改变特殊标志文字、图形;是否超出核准登记的商品或者服务范围使用。

  四、抽查时间:20171030-2017113

  五、抽查对象:名单届时随机抽取5家药品生产企业

  六、联合抽查的注意事项

  1、由以上两个执法部门对本单位登记市场主体实施联合检查,对确定的检查事项和内容,小组的具体时间安排由负责本小组的单位负责。本次抽查对公示信息检查可采取书面检查、实地核查、网络监测等方式,对经营行为检查将采取实地核查的方式,严格按照各业务部门制定的检查工作规范进行。

  2、每个联合抽查小组于116日下午下班前将抽查情况(实地核查表、小结与抽查照片)反馈到市人民政府推进职能转变协调小组商事制度改革组(设在市工商行政管理局)。

  市工商行政管理局信用管理科邮箱 lzsgsxyk@163.com

  联 系 人:市工商行政管理局信用管理科 杨晨曦 

  联系电话:0772-2620925 

  柳州市食品药品监督管理局           柳州市工商行政管理局

                                       20171024

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