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柳州市食品药品监督管理局关于开展2016年度柳州市医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知

发布日期:2016-03-15 17:43      
  柳食药监械〔20167

柳州市食品药品监督管理局关于开展2016年度柳州市医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知

各县(区)食品药品监督管理局,柳东分局:

      根据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2014234 )和自治区局《关于贯彻落实《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的通知》(桂食药监械函〔20159号)精神,为进一步加强全市医疗器械生产企业监督管理,有效落实监管职责,结合柳州市生产监管实际,现将有关事项和要求通知如下:

  一、按要求医疗器械生产企业分为四个监管级别

    四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》(详见桂食药监械函〔20159号附件1涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

    三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》(广西详见桂食药监械函〔20159号附件2涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

    二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

    一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

    医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

  二、2016年度柳州市医疗器械生产企业分类分级情况

  柳州市目前有合法资质的医疗器械生产企业20家, 2016年度按一级监管的企业有4家,按二级监管的企业有14家,按三级监管的企业有2家,没有按四级监管的企业。(详见附件1

  三、2016年度柳州市分类分级监管要求

  (一)市局对四级监管企业开展现场监督检查至少1/年,覆盖率100%,为全项目检查。

  (二)市局对三级监管企业开展现场监督检查至少1/年,覆盖率100%,全项目检查每2年不少于1次。

  (三)市局与所在辖区的县(区)局对二级监管企业的现场监督检查各开展至少1/年,覆盖率100%,其中市局全项目检查每3年不少于1次。

  (四)市局与所在辖区的县(区)局对一级监管企业的现场监督检查各开展至少1/年,覆盖率100%,其中市局全项目检查每4年不少于1次。

  (五)市局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查。

  四、工作要求

  (一)市局按《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求,每年第一季度对辖区各企业分类分级情况进行调整,各级食品药品监督管理部门按照要求开展现场检查。

  (二)市局和各县(区)局应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理档案。对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的,由自治区局和市局及时组织检查;一般质量事故由市局和辖区县(区)局组织检查。

  (三)各县(区)局要做好年度工作信息统计汇总工作,分别于6151215将《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》(见附件2)报送市局医疗器械监管科。

  五、其他事项

  原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》(国食药监械〔200619号),自2014930日起废止。

  附件:1.2016年度柳州市医疗器械生产企业分类分级情况表 (点击查看)

        2.2016年度柳州市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表 (点击查看)

                                            柳州市食品药品监督管理局

                                                 2016315

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