柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市

药品经营企业药品质量管理信用

分类监管暂行规定的通知

各县食品药品监督管理分局：

为建立科学长效监管机制，提高监管效能，推进我市药品流通市场信用体系建设，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，在原有的《柳州市药品零售企业药品安全信用分类管理暂行办法》的基础上，我局制定了《柳州市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》，现予印发。《规定》自下发之日起施行。

                           二○○八年五月七日

柳州市药品经营企业药品质量管理

信用分类监管暂行规定

                            第一章  总  则
    第一条  为建立科学长效监管机制，提高监管效能，强化我市药品经营企业诚信意识，推进我市药品流通市场信用体系建设，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我市实际，制定《柳州市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》（简称暂行规定，下同）。 
    第二条  药品经营企业药品质量管理信用分类监管（简称信用分类监管，下同）是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和药品经营企业不良行为记录，确定药品经营企业药品质量管理信用等级，实施分类监管。
    第三条  本暂行规定所称的不良行为是指药品经营企业违反药品监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。
根据不良行为的影响和危害程度，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。
    轻微不良行为是指因违法违规行为轻微被书面责令限期改正的。
    一般不良行为是指因违法违规行为被处以警告行政处罚的。
    有下列情形之一的，也视为一般不良行为：
    （一）营业时间内药师不在岗或虽在岗但未履行职责的；
    （二）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的或者相关药品经营从业人员未取得岗位合格证书从事药品经营工作的；
    （三）处方未经审核调配销售及审核、调配或销售人员未签字或盖章的；
    （四）销售药品时有误导、欺骗消费者购买药品的；
    （五）药品广告宣传违反国家有关规定的；
    （六）因经销假劣药品被行政处罚，但不是主观故意行为，在罚款幅度内被减轻或从轻处罚的。
    严重不良行为是指因违法违规行为被处以罚款或责令停业整顿行政处罚的。
    有下列情形之一的，也视为严重不良行为：
    （一）从事药品质量管理工作人员或药师挂职、兼职的；
　　（二）未经批准擅自设立药品仓库或将药品仓库改为他用的；
　　（三）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明、票据等便
利条件的；
　　（四）零售连锁企业门店自行购进药品的。
　　第四条  信用分类监管必须遵循依法监管、客观公正、及时准确、褒奖守信、惩戒失信原则。
　　第五条  信用分类监管主要包括：信用档案建立、信用信息采集、信用等级确定、信用信息公开、确定结果运用等。
　　第六条  柳州市食品药品监督管理局（简称市局，下同）负责全市信用分类监管监督管理工作，指导和督促各县食品药品监督管理分局（简称分局，下同）信用分类监管工作的实施，负责全市药品批发企业（含总部不在柳州的分支机构）、零售连锁企业总部和市区内药品零售企业信用档案建立，信用信息采集、录入、确定、公开及确定结果运用等工作；
　　分局负责本辖区内信用分类监管工作，承担本辖区药品零售企业（零售连锁企业总部除外）信用档案建立，并负责采集、录入、确定、上报本辖区药品所有经营企业信用信息。
　　信用分类监管工作由市局市场监督科负责信用信息的采集、录入、确定、公开等工作，其他相关职能科室负责相关信用信息的收集和提供。
第七条  本暂行规定适用于柳州市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。
　　　　　　　　　　　　　　第二章  信用档案建立
　　第八条  信用分类监管档案包括药品经营企业的基本情况、GSP认证检查情况、监督检查情况和不良行为记录等。主要内容包括：
　　（一）药品经营企业的基本情况：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人（包括质量管理员）、处方审核员（药师）及身份证号码；经营范围、经营方式、许可证编号、GSP证书编号、发证日期、有效期限、变更情况等。
　　（二）药品经营企业GSP认证现场检查情况和GSP监督检查等情况。
　　（三）监督抽验情况。
　　（四）不良行为记录。
 　　（五）食品药品监管部门认为需要登记的其它信息。
　　第九条  信用分类监管档案不包括以下内容：
　　（一）药品经营企业的商业秘密；
　　（二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
　　　　　　　　　　　　　　第三章  信用信息采集
      第十条   信用分类监管信息采集是指食品药品监督管理部门收集、记
录、整理本暂行规定第八条所列的信用信息。
第十一条  信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第十二条  食品药品监督管理部门负责采集辖区内药品经营企业的信用信息，建立药品经营企业信用信息纸质档案和电子档案。
       第十三条  食品药品监督管理部门采集的信息，应以药品经营企业的行政审批申请书及审批文件、文件通知、监督检查记录、书面限期改正通知、行政处罚决定书等为依据。
　　　　　　　　　　　　　第四章   信用等级的分类
　　第十四条  信用分类监管等级确定，以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被行政处罚，以及违法违规行为情节和主观过错作为信用等级确定的依据。
　　第十五条  信用分类监管等级标准设置从高到低依次分为A级（守信）、B级（警示）、C级（失信）三级。
　　同时具备以下条件的，确定为A级信用等级。
　　（一）在本年度监督检查中，无不良行为记录或有一次一般不良行为记录和有二次轻微不良行为记录以下的且对存在的问题都能按期改正的；
　　（二）本年度GSP跟踪检查一次性通过的；
　　（三）GSP认证一次性通过的。
有下列情形之一的，确定为B级信用等级。
　　（一）在本年度监督检查中，有二次一般不良行为记录或有三次轻微不良行为记录的且对存在的问题都能按期改正的；
　　（二）本年度GSP跟踪检查被处以警告并限期整改，但对存在的问题能按期改正的；
　　（三）GSP认证被限期整改，但在三个月内跟踪检查能通过的。
有下列情形之一的，确定为C级信用等级。
　　（一）在本年度监督检查中，有严重不良行为记录的或有三次一般不良行为记录或有四次轻微不良行为记录的；
　　（二）在本年度监督检查中，对所有不良行为记录中存在的问题不能按期改正的；
　　（三）本年度GSP跟踪检查未通过的；
　　（四）GSP认证未通过的。
　　　　　　　　　　　　第五章　信用信息的公开
    第十六条  信用分类监管信息的公开包括信用信息的公告和信用信息的查询。信用信息公告，是指食品药品监督管理部门将药品经营企业的信用信息按照有关法律、法规的规定，在网上或用其它方式予以公布的行为。信用信息查询，是指社会公众通过网站等查询途径获取药品经营企业信用信息的行为。
 　　第十七条  信用分类监管信息公告的内容包括：
　　（一） 药品经营企业当年度因违法违规被行政处罚及处理情况；
　　（二） 药品经营企业历年的信用等级情况。
　　重点公告失信等级的药品经营企业信息。
　　第十八条 食品药品监督管理部门作出的信用等级确定结果在公告前，应在　　网上进行公示，公示期为10天。药品经营企业在公示期内对确定的信用等级有异议的，应在5天内以书面形式向确定其信用等级的食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃。食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，合理的应及时采纳予以重新确定，不合理的予以驳回，并以书面形式说明理由告知申请人。
第十九条  药品经营企业的信用信息由市局在本局网站或其他方式予以披露，任何单位和个人均可直接查阅公告信息。
　　　　　　　　　　　　第六章  确定结果运用
　　第二十条  药品监管部门将根据企业信用等级，决定对其进行日常检查的方式和频次。
　　第二十一条  食品药品监管部门应根据管理相对人的不同信用等级实施分类监管，对A级的药品经营企业，实行适当监管，一般每年现场检查一次；对B级的药品经营企业，实行加强监管，每年至少两次现场检查；对C级的药品经营企业，实行重点监管，并列为重点监督抽验对象，每年至少检查三次以上，随时跟踪整改情况，直至整改达到要求。还可根据药品经营企业不良行为的影响和危害程度，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　　　　　　　　　　第七章  信用确定管理
　　第二十二条  信用分类监管等级确定工作一般在年度末进行，并根据药品经营企业是否有不良行为记录实行动态管理。对成立不足一年的药品经营企业，一般不进行信用等级确定；对被认定为B级、C级信用等级的药品经营企业，在随后一年内无一般以上不良行为记录的，可调升到上一级信用等级。
　　第二十三条  药品批发企业下属的分公司（非法人分支机构，下同）或药品零售连锁企业总部所属门店（含非法人分支机构，下同）有不良行为的，录入其不良行为信用档案，并作为法人企业信用等级确定的主要依据。对被确定为B、C级信用等级的分公司或门店数达到10%的，其法人企业不得评为A级信用等级；被确定为B、C级信用等级的分公司或门店数达到20%的，其法人企业不得评为B级信用等级；被确定为B、C级信用等级的分公司或门店数达到30%且C级数超过B、C级信用等级的分公司或门店总数的50%的，其法人企业可直接评为C级信用等级。
　　　　　　　　　　　　第八章  监督与责任
　　第二十四条  各级食品药品监督管理部门及监管人员应依据有关法律法规，充分运用监管手段，加强对药品经营企业的诚信管理，在药品流通市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。监管人员因违反本暂行规定，不履行登记管理职责，出现重大失误或造成重大影响的，按相关法律法规和规定进行责任追究。
　　第二十五条  本暂行规定由柳州市食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十六条  本暂行规定自下发之日起施行。