关于印发柳州市医疗器械生产经营企业2016年度安全信用等级评定及公告工作方案的通知

发布日期:2017-01-22 10:59      

  柳食药监械〔2017〕3号

  关于印发柳州市医疗器械生产经营企业2016年度安全信用等级评定及公告工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市局机关各科室、中心:

  为更好的完成柳州市医疗器械生产经营企业2016年度安全信用等级评定及公告工作,制定了《柳州市医疗器械生产经营企业2016年度安全信用等级评定及公告工作方案》,现印发给你们,请遵照执行。

  柳州市食品药品监督管理局

  2017年1月22日      

  柳州市医疗器械生产经营企业2016年度安全信用等级评定及公告工作方案

  为充分发挥医疗器械监督管理职能,进一步强化医疗器械生产经营企业的主体责任和诚信意识,根据广西壮族自治区食品药品监督管理局《关于全区推进食品药品安全信用体系建设实施方案》(桂食药监综〔2016〕2号)和《关于印发广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》的通知》(桂食药监综〔2016〕3号),并结合柳州市医疗器械监管工作实际,特制定本工作方案。

  一、指导思想

  深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,以保证生产经营医疗器械产品的安全有效为目的,以提高企业守法自律意识为宗旨,督促和引导医疗器械企业规范生产经营行为。

  通过企业履行主体责任,政府部门指导推动和联合惩戒,加强行业自律规范和社会监督,全面推进医疗器械安全信用体系建设,努力构建医疗器械安全社会共治格局。

  二、目标任务

  (一)通过对医疗器械生产经营企业评定安全信用等级和实行安全信用分级分类管理,进一步推动我市医疗器械生产经营秩序的健康发展,构建科学的长效监管机制,促使企业树立诚信理念,自觉遵守国家的法律法规。

  (二)实现对医疗器械生产经营企业及相关人员信用分级分类管理和失信行为联合惩戒,促进全市医疗器械行业的诚信意识和责任意识明显增强,最大程度保障医疗器械产品安全。

  三、评定标准、确定等级和方法

  (一)按照广西壮族自治区食品药品监督管理局《关于印发广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)的通知》(桂食药监综〔2016〕3号)要求,遵循公平、公正的原则。

  (二)生产经营企业信用等级确定从高至低分为四级,分别为:守信(A级)、基本守信(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)。生产经营企业信用等级确定以自然年度为确定时间周期。(确定标准详见附件1)

  (三)柳州市医疗器械安全信用分级分类管理工作领导小组根据2016年专项检查、跟踪检查、日常监督检查以及对群众的投诉举报核实、案件查处结果和自治区局、市县(区)局相关部门回馈情况开展对辖区医疗器械生产经营企业信用等级进行综合评定。

  四、评定范围

  截止2016年12月31日,柳州市行政区域内持有有效《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》(或《第一类医疗器械生产企业登记表》)以及《医疗器械经营许可证》的医疗器械生产经营企业。(注:2016年12月31日前只持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的第二类医疗器械经营企业不参加本次安全信用等级评定)

  五、信用信息公布

  (一)2017年第一季度内完成对辖区医疗器械生产经营企业2016年度信用等级综合评定(确定)工作,确定结果将在市局网站以通知的形式向社会公告。

  (二)生产经营企业对确定结果有异议的可在申辩时限(15日)内提出申辩。信用等级确定部门应认真调查核实,并根据核实情况及时调整信用信息。

  (三)2017年8月31日前完成对2016年度信用等级确定为失信和严重失信企业的跟踪检查工作,每家检查至少3次以上。同时加强对其生产经营的产品开展质量监督抽样工作。

  六、信用分级分类管理

  (一)对守信等级(A级)的生产经营者,采取以下鼓励措施:

  1.在法律、法规允许的范围内,优先办理行政审批、备案事项等相关手续;

  2.通过媒体向公众宣传推介;

  3.推荐其参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、贷款融资、享受政府补贴及评优评奖等。

  (二)对基本守信(B级)的生产经营者,负有日常监管职责的食品药品监管部门应当加强针对性的监督检查,督促其守法诚信从业。

  (三)对失信等级(C级)的生产经营者,可采取以下措施:

  1.将其列为重点监督管理对象,在加强日常巡查监管的基础上,加大对其跟踪检查、飞行检查频次;

  2.增加其产品抽检频次;

  3.食品药品监管部门对企业负责人进行约谈;

  (四)对严重失信等级(D级)的生产经营者,可采取以下措施:

  1.依照《广西壮族自治区食品药品监管局食品药品严重违法生产经营者信息公开规定》,将其列为重点监督管理对象并纳入“食品药品严重违法生产经营者信息”管理;

  2.依据相关规定,提供信用信息给相关部门实施联合惩戒。

  七、几点要求

  (一)加强领导,提高认识

  建立医疗器械安全信用体系,是整顿和规范医疗器械市场秩序、打造医疗器械生产经营企业诚信体系的重要举措,必须加强领导,落实责任,确保此项工作落到实处。

  (二)认真学习,加强自律

  医疗器械生产经营企业要在专业、法规和管理等方面加强自身修养,提高企业的质量管理水平,提高诚信守法意识,进一步规范生产经营行为。

  (三)市局医疗器械监管科要加强与自治区局、市局相关业务科室和各县(区)局的沟通,及时掌握辖区医疗器械生产经营企业监管信息,保证评定结果的客观公正性。

  (四)请各县(区)局、柳东分局和市食品药品稽查支队等部门将2016年医疗器械违法案件统计表(附件2)填好后于2017年1月25日前发送市局医疗器械监管科。

  附件:1.医疗器械生产经营企业信用等级确定标准

  

  附件1

  医疗器械生产经营企业信用等级确定标准

  (摘自桂食药监综〔2016〕3号)

  一、守信等级(A级)。生产经营者满足下列情形之一的确定为守信等级:

  (一)连续2年内无违法违规行为,生产经营管理规范;

  (二)生产经营者连续2个年度被评为基本守信等级,能在同行业质量安全管理方面起到示范引领作用的,第三年度可确定为守信等级。

  二、基本守信等级(B级)。生产经营者有下列情形之一的确定为基本守信等级:

  (一)年度内无违法违规行为的;

  (二)在食品生产、销售和餐饮服务过程中和药品研发、生产、流通、使用过程中有违法行为,但无主观故意,且情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的。

  三、失信等级(C级)。生产经营者违反法律、法规或规

  章,有下列情形之一的确定为失信等级:

  (一)有严重违法行为,但不足以达到严重失信等级(D级)情形的;

  (二)有证据证明生产经营活动中存在故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假等行为的;

  (三)伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、篡改或者销毁有关证据资料的;

  (四)明知食品药品存在质量安全问题,且未立即停止生产、销售、使用的,或未按要求采取召回措施,造成较为严重后果的;

  (五)未经依法审批擅自发布广告或发布严重违法广告,被食品药品监管部门公告责令停止销售、被工商行政管理部门依法查处的;

  (六)因实施同一违法行为被警告、公告3次以上的。

  四、严重失信等级(D级)。生产经营者有下列情形之一的确定为严重失信等级:

  (一)因违反食品药品监管法律法规,被依法撤销相关许可或批准证明文件的,或被吊销许可证的;

  (二)企业负责人因食品药品质量安全违法犯罪行为受到刑事处罚的;

  (三)因发布严重违法广告,被国家食品药品监管总局和相关部门联合曝光、被国家级媒体曝光并经查确认有违法违规行为的、被工商行政管理部门依法查处后建议食品药品监管部门纳入“黑名单”管理的;

  (四)其他具有主观故意,违法生产、销售、使用食品药品,情节恶劣、危害严重的。

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