变更《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类）须知

   （变更事项：注册（经营）地址、仓库地址、经营范围）

您如变更《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类），请认真阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》（简称《实施细则》）及国家食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读变更须知及变更申报材料要求。如需要查询，请登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站。

一、受理范围

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见《实施细则》附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含A类、D类品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

二、办理程序

登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载填写《医疗器械经营企业许可证变更申请

表》→提交材料→受理→材料审查→现场审查验收→复审→审定→办理。

三、应提交申报材料

1、变更申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、与《医疗器械经营企业许可证变更申请表》内容一致的数据软盘一份（U盘）（申请人在www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载企业终端程序并正确填写、导出到U盘）；

4、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

6、企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；

7、申请材料真实性的自我保证声明；

8、申请材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见《实施细则》附件5）；

9、根据不同的变更事项还应分别提交以下申报材料：

变更注册（经营）地址、仓库地址（包括面积增减）的，还应提交：

（1）新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明；

（2）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

（3）经营场所布局平面图；

（4）仓库平面布局图；

（5）因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

变更经营范围的（增加或减少类别），还应提交：

（1）拟经营产品情况表；

（2）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红章）；

（3）与拟变更经营范围相适应的设施设备表；

（4）企业注册资金证明；

（5）相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、D类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等；

（6）相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明；

（7）相应经营场所、仓库房屋产权证明、地理位置及平面布局图；

（8）属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

四、提交申报材料注意事项请阅读申报材料要求

五、承诺时限   自受理之日起20个工作日

六、办公电话   2616150     地址：广西柳州市高新一路科技大厦五楼

附：《医疗器械经营企业许可证》管理系统-客户端程序下载

变更《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类）须知

（变更事项：企业名称、法定代表人、负责人、质量管理人）

您如变更《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类），请认真阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》（简称《实施细则》）及国家食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读变更须知及变更申报材料要求。如需要查询，请登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站。

一、受理范围

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见《实施细则》附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含A类、D类品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

二、办理程序

登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载填写《医疗器械经营企业许可证变更申请

表》→提交材料→受理→材料审查→复审→审定→办理。

三、应提交材料

1、变更申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、与《医疗器械经营企业许可证变更申请表》内容一致的数据软盘一份（U盘）（申请人在www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载企业终端程序并正确填写、导出到U盘）。

4、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

6、企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；

7、申请材料真实性的自我保证声明；

8、申请材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见《实施细则》附件5）；

9、根据不同的变更事项还应分别提交以下材料：

变更企业名称的，还应提交：

（1）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）；

（2）有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议；

（3）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）；

（4）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料；

（5）组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。

变更法定代表人、负责人的，还应提交：

（1）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件；

（2）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（3）企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）；

（4）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）；

（5）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料；

（6）组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

变更质量管理人的，还应提交：

（1）质量管理人的任免文件；

（2）新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历（见《实施细则》附件11）、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

四、提交材料注意事项请阅读申请材料要求

五、承诺时限   自受理之日起15个工作日。

六、办公电话   2616150     地址：广西柳州市高新一路科技大厦五楼

附：《医疗器械经营企业许可证》管理系统-客户端程序下载