新申办《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类）须知

您如申办《医疗器械经营企业许可证》（第Ⅱ、Ⅲ类），请认真阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》（简称《实施细则》）及国家食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知及申报材料要求。如需要查询，请登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站。

一、申请《医疗器械经营企业许可证》基本条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
     2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
     3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
     4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
     5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、受理范围

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见《实施细则》附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含A类、D类品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

三、办理程序

登陆www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载填写《医疗器械经营企业许可证申请

表》→提交材料→受理→材料审查→现场审查验收→复审→审定→发证。

四、应提交申报材料

1、开办申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、与《医疗器械经营企业许可证申请表》内容一致的数据软盘一份（U盘）（申请人在www.gxfda.gov.cn或www.gxlzfda.gov.cn网站下载企业终端程序并正确填写、导出到U盘）。

4、与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件；

5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，企业注册资金证明；

6、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）；

7、企业组织机构与岗位职能框架图；

8、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议，企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件；

9、质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料；质量管理人及其他质量管理人员（质量管理部门负责人、质量管理员、验收员）、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历（见《实施细则》附件11）及劳动合同复印件；

10、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

11、经营场所布局平面图；

12、仓库平面布局图；

13、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）；

14、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

15、法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料；

16、申请材料真实性的自我保证声明；

17、申请材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见《实施细则》附件5）。

五、提交申报材料注意事项请阅读申报材料要求

六、承诺时限   自受理之日起30个工作日。

七、办公电话及地址   2616150   地址：广西柳州市高新一路科技大厦五楼

八、收费标准   工本费：10元/本。

附：《医疗器械经营企业许可证》管理系统-客户端程序下载