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柳州日报:杜绝假劣医疗器械 侵害健康——市食品药品监管局确保“舌尖上的安全” 系列报道(九)

发布日期:2017-02-10 11:14      

  牙齿严重缺损需要安装义齿(假牙),一是为了恢复咬嚼功能,二是为了美观。不少爱美女性网购透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)请人注射或自己注射整形。这些看起来很小的事情,却专业性很强,稍有不慎,危及健康。义齿、注射用透明质酸钠等属于医疗器械,生产经营这些产品须取得相关许可。市食品药品监督管理局担负着我市医疗器械生产经营环节的监管重任,从2016年以来,他们深化医疗器械全环节监管,确保了我市医疗器械安全有效。

  我市有医疗器械生产企业19家,其中义齿生产企业9家。2016年央视“3·15”晚会报道北京两家义齿生产企业使用废钢作为义齿生产原材料。为防止这一现象在我市发生,市食品药品监管局开展对辖区9家定制式义齿生产企业的专项检查,没有发现违规情况。

  透明质酸钠在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械,生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。为切实维护消费者合法权益,2016年市食品药品监管局联合市工信委、市公安局、市卫计委、市工商局等部门,开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动,执法人员共检查619家机构,发现违法使用单位7家,责令整改2家,立案调查5家。

  我市持有有效《医疗器械经营许可证》的企业473家,持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业1421家。市食品药品监管局加大日常监管力度,2016年开展了医疗器械流通领域经营行为的集中整治,共检查企业567家,责令整改81家,立案查处2家。

  在医疗器械使用环节方面,该局也加强了监管。2016年检查三级以上医疗机构9家,对未严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》的单位责令限期整改;根据无证试剂使用现状,对全市30家二级以上医疗机构进行了集体约谈,责成医疗机构全面开展自查,同时开展现场核查,监督医疗机构依法规范使用医疗器械。

  2016年我市共完成医疗器械不良事件监测报告2955份,完成自治区食药监局下达指标的685.61%,排在全区第一。该局还完成对全市20家医疗器械生产企业和457家经营企业2015年度安全信用等级综合评定并向社会公告。(日报记者 曾繁华)

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