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关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知

发布日期:2014-07-30      

柳食药监审〔2014〕2号

关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知 

各县(区)食品药品监督管理局,局机关各科室,局认证评审中心,全市各相关单位:
    根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2013〕20号)要求,逐步将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。为优化行政审批程序,提高行政审批效率,我局对柳州市药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可事项开展整合工作,具体要求如下:
    一、新开办药品经营企业药品经营许可和药品经营质量管理规范认证许可事项整合
    (一)筹建申请
    开办药品零售企业,申办人向柳州市食品药品监督管理局提出筹建申请。
    (二)验收申请
    申办人完成筹建后,向柳州市食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。柳州市食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品 GSP)为标准,组织现场检查,符合要求的,同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。在企业取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》满 6 个月后,由柳州市食品药品监督管理局组织实施《药品经营许可证》监督检查和药品 GSP 认证跟踪检查,对不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或连续 6 个月不经营某类药品,将核减该类药品经营范围;对不符合新修订药品 GSP 要求的,限期整改3个月; 整改后仍不符合条件的,责令停业整顿,并处罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》和撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
    二、换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合
    根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32 号)和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订< 药品经营质量管理规范>的通知》(桂食药监流通〔2013〕12 号)要求,柳州市辖区药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的,企业向柳州市食品药品监督管理局同时申请换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。柳州市食品药品监督管理局以新修订药品 GSP为标准,组织现场检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
    三、变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合
    柳州市辖区药品零售企业申请办理企业名称、注册地址变更的,企业向柳州市食品药品监督管理局申请变更事项,柳州市食品药品监督管理局以新修订药品 GSP 为标准,开展材料审查或组织现场检查,符合要求的,同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。
    其它申请的变更事项,符合新修订药品 GSP 中有关条件要求的,准予办理变更手续。
    四、药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证行政许可检查标准
    (一)《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)。
    (二)自治区局制定的《广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)》、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)》。
    (三)相关药品流通监管法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定。
    五、各县药品零售企业药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证行政许可事项的办理
    各县食品药品监督管理局负责对辖区内药品零售连锁门店、单体药店药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证行政许可事项申请进行材料初审和现场检查;柳州市食品药品监督管理局根据各县食品药品监督管理局的初审意见和现场检查结论对各县药品零售连锁门店、单体药店药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证行政许可事项申请进行受理、审核和审批。

    附件:  1. 药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料
           2. 药品零售企业药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料
           3. 药品零售企业药品经营许可证事项变更申报材料
           4. 申报材料提交说明
           5. 申报表格示范文本


                                                                  柳州市食品药品监督管理局
                                                                  2014年1月2日

附件:柳食药监审[2014]2号附件(点击查看)

 

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