当前位置:首页 > 公众参与 > 办事事项 > 医疗器械科

柳州市第二类医疗器械经营备案取消审批操作规范(试行)

发布日期:2018-01-24 15:57      

  柳州市第二类医疗器械经营备案取消审批操作规范(试行)

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:第二类医疗器械经营备案取消。

  (二)性质:政务服务事项。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第三十条。

  (二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十六条和第三十九条。 

  (三)《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号) 。

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限:第二类医疗器械经营备案取消。

  (二)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  四、备案取消条件

  (一)企业主动提出第二类医疗器械经营备案取消申请的,由柳州市食品药品监督管理局发布公告取消其《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将公告企业名单抄送自治区局。

  (二)在监督检查中发现经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,由柳州市食品药品监督管理局对拟取消第二类医疗器械经营备案的企业名单进行公示,公示期为 60日。公示期满,对于未提交书面说明材料或未接受相应处理或未按规定办理相关手续的企业,由柳州市食品药品监督管理局发布公告取消其《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将公告企业名单抄送自治区局。

  (三)提供虚假备案材料骗取第二类医疗器械经营备案凭证的。

  (四)法律、法规规定其他情形的。

  (五)医疗器械经营企业已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行的情形不适用。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,提出第二类医疗器械经营备案取消申请或符合第四条第(二)、(三)和(四)项情形的。

  六、申请材料(主动取消)

  1、申请材料目录;

  2、备案取消申请报告;如产品原全部统一由上一级企业配送,还包括上一级企业同意取消的证明;

  3、第二类医疗器械经营备案凭证取消表;

  4、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

  5、法定代表人、企业负责人身份证复印件;

  6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  7、其它特殊要求的证明材料。

  材料要求:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、备案取消数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、备案取消部门和地址

  备案取消部门:柳州市食品药品监督管理局医疗器械

  监管科。

  地 址:柳州市海关路西一巷2号。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150(医疗器械监管科)

  附件:1.第二类医疗器械经营备案取消流程图

           2.第二类医疗器械经营备案凭证取消表(样表)

           3.第二类医疗器械经营备案取消申请报告(范本)

           4.《第二类医疗器械经营备案凭证》拟取消公告(范本)

           5.《第二类医疗器械经营备案凭证》取消公告(范本)

  附件:1-5(点击查看)

公众互动
  • 食品药品投诉举报:12331
  • 机关作风投诉:0772-2628780
  • 政务公开举报:0772-2628780