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广西壮族自治区食品药品监督管理局 关于印发《广西医疗器械经营企业为其他医疗 器械生产经营企业提供贮存、配送服务 技术要求》(试行)的通知

发布日期:2015-06-05      

  桂食药监械〔2015〕1 号

  广西壮族自治区食品药品监督管理局 关于印发《广西医疗器械经营企业为其他医疗 器械生产经营企业提供贮存、配送服务 技术要求》(试行)的通知

各市食品药品监督管理局,自治区局机关各处室、各直属单位:

  《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务技术要求》(试行)已经自治区局 2015 年第四次 局务会审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

                                                                                             广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                   2015 年 6 月 5 日

  (公开属性:依申请公开)

  广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强广西区医疗器械经营环节监督管理,促进我 区医疗器械流通行业健康发展,按照《医疗器械监督管理条例》、

  《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》 和《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细 则》等相关法规、规章要求,结合我区医疗器械经营监管实际, 特制定本技术要求。

  第二条 广西壮族自治区医疗器械经营企业(以下简称“企 业”)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简 称“提供贮存、配送服务”)的,应当符合本技术要求。

  第二章 基本要求

  第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》,还 应当满足以下要求:

  (一)企业应当为注册在广西壮族自治区行政区域内的法人 企业,所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址应与所 持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭 证》的经营范围、库房一致;

  (二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质 量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录;

  (三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的 质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运 输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责;

  (四)企业应取得中华人民共和国道路运输经营许可证。

  第三章 人员管理

  第四条 企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的 物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员,各类人员 不得少于 2 名。物流人员应具有物流师资格(国家职业资格二级) 或物流专业本科学历;计算机专业技术人员应具有计算机网络管 理员职业资格(中级职称)或计算机相关专业本科学历。

  第五条 企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经 过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平 台使用的企业内部培训,合格后方可上岗。

  第四章 仓储及运输设备设施

  第六条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的 仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度 为 0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具 有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库

  (2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。 第七条 企业仓储满足以下要求:

  (一)仓储面积应与经营的范围和经营的规模相适应;

  (二)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的,冷藏库和冷冻库 的容积应与经营的范围和经营的规模相适应。

  第八条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动 识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、 环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成,具体要求如下:

  (一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打 印设备及计算机信息管理设备,在入库医疗器械无有效自动识别 标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、 配送过程追溯;

  (二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分 拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理

  (对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号),可以采用 包括但不限于条码和射频识别设备,实现对医疗器械贮存、配送 环节的全程追溯;

  (三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如 自动化立体货架、流利式货架等);

  (四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动) 及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、 拣选作业区等作业环节;

  (五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统

  (DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子 标签辅助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务 相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

  (六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动 监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、 冷冻库)、物流作业摄像监控设备, 以达到对仓储条件和物流作 业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立 空间至少配备 2 个温湿度监测探头,能够实时采集记录库房温湿 度情况,并配备备用温度调控设备。

  (七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运 输车辆,运输车辆应配备卫星定位系统(GPS),可实现对车辆 运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、 储存要求,选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医 疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移 动温湿度监测仪,实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据, 并具备温度外显的功能。

  第九条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温 湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般 仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能。

  常温库应至少每隔 30  分钟自动记录一次实时温湿度数据;

  恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔 10  分钟自动记录一次实时

  温湿度数据;冷藏车应至少每隔 10  分钟自动记录一次实时温度

  数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,应当至少每隔 2 分钟 记录一次实时温湿度数据。

  第五章 计算机信息管理平台

  第十条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统

  (WMS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的, 企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。 计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信 息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询。 数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

  第十一条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身 份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保 存,未经授权不能更改任何数据。

  第十二条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委 托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

  第十三条 企业仓库管理系统应具备以下功能:

  (一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控 制功能;

  (二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录 功能;

  (三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息,

  并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;

  (四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复 核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;

  (五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器 械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对,控制退回医疗器械 退库操作功能。

  第十四条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗 器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功 能,追踪记录数据包括:车号、司机姓名、订单、收货单位、医 疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

  第十五条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能:

  (一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查 询功能;

  (二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

  (三)医疗器械运输环节温度进行统计功能,并根据统计结 果汇总形成温度曲线;

  (四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。 第十六条 企业应具备独立的服务器,采用安全可靠的方式

  存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存 储空间,防止数据损坏和丢失。

  第十七条 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据 接口。

  第六章 质量管理文件及记录

  第十八条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、 配送服务的质量管理文件,应当至少包含以下内容:

  (一)委托方资质审核管理规定;

  (二)委托方外部审核管理规定;

  (三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复 核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

  (四)受托方计算机信息系统管理规定;

  (五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

  第十九条 企业应按照质量管理文件建立工作记录,记录医 疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日 期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息,还应当至少包含 以下内容:

  (一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收 货,收货完成后生成收货记录,记录应当包括收货日期、供货单 位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容;

  (二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准,对医 疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行 查验,根据查验结果生成查验记录,记录应当包括查验日期、供 货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格 数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容;

  (三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对

  贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果形成贮存检查记 录,记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状 况、处理意见、检查人员姓名等内容;

  (四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发 货指令形成发货记录,记录至少包括委托方名称、发货数量、收 货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核,形成出库 复核记录,记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人 员姓名及发货记录的内容;

  (五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送 至收货单位,至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时 间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容,并由收货单位 确认;

  (六)冷链运输及到货温度记录,至少记录运输过程温度变 化及到货温度数值。

  第七章 附件

  第二十条《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营 企业提供贮存、配送服务技术要求》(试行)自发布之日起实施。

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