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柳州市第二类医疗器械经营备案凭证变更审批操作规范(试行)

发布日期:2015-03-20      

  柳州市第二类医疗器械经营备案凭证变更审批操作规范(试行)

  一、备案项目名称、性质

  (一)名称:第二类医疗器械经营备案凭证变更 。

  (二)性质:非行政许可。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十三条。

  (二)《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)。

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限:第二类医疗器械经营备案凭证变更。

  (二)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  四、备案条件

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  (六)鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,提出第二类医疗器械经营备案凭证变更申请。

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(登录网:http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交涉及变更内容的以下纸质材料:

  1.申请材料目录;

  2.申请报告

  3.《第二类医疗器械经营备案变更表》;

  4.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;

  5.变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照复印件;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  6.变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;

  7.变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明;

  8.变更经营场所、住所的,还应提交:(1)变更后的营业执照复印件;(2)变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(3)经营设施、设备目录;

  9.变更库房地址的,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)经营设施、设备目录;

  10. 变更经营范围的,还应提交:(1)如涉及经营场所、住所及库房面积增减,前述8、9的材料;(2)如产品全部统一由上一级企业配送,上一级企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

  11.《第二类医疗器械经营备案凭证》(原件);

  12.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  材料要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  4.企业法定代表人和企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人或企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;

  5. 营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

  6. 房屋产权证明、租赁合同应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并应含有明确双方质量责任的内容;

  7. 经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;如产品全部统一由上一级企业配送,变更的经营范围不能超出上一级企业。

  七、办结时限

  当场办结。 

  八、备案数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、备案部门和地址

  备案部门:柳州市食品药品监督管理局

  医疗器械监管科。

  地 址:柳州市海关路西一巷2号。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150(医疗器械监管科)

  附件: 1.第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图

         2.第二类医疗器械经营备案变更表(样表)

         3.企业经营设施设备目录(示范文本)

    附件:1-3(点击查看)

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