当前位置:首页 > 公众参与 > 办事事项 > 医疗器械科

柳州市第二类医疗器械经营备案审批操作规范(试行)

发布日期:2015-03-19      

  柳州市第二类医疗器械经营备案审批操作规范(试行)

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:第二类医疗器械经营备案。

  (二)性质:非行政许可。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条。

  (二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条。 

  (三)《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号) 。

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限:第二类医疗器械经营备案。

  (二)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  四、备案条件

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  (六)鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法进行登记注册的企业,提出从事第二类医疗器械经营备案申请。

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(登录网址:http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  1.申请材料目录;

  2、申请报告;

  3.《第二类医疗器械经营备案表》;

  4.营业执照和组织机构代码证复印件;如产品全部统一由上一级企业配送,上一级企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

  5.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  6.组织机构与部门设置说明(或机构设置图);

  7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  8.经营设施、设备目录;

  9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

  11.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  材料要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

  (2)“住所”与“经营场所”相同;

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;对于非法人企业,备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  (4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

  5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

  6.企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人或企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;

  7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

  9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;如产品全部统一由上一级企业配送,其经营范围不能超出上一级企业。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、备案数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、备案部门和地址

  备案部门:柳州市食品药品监督管理局

  医疗器械监管科。

  地 址:柳州市海关路西一巷2号。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150(医疗器械监管科)

  附件: 1.第二类医疗器械经营备案流程图

         2.第二类医疗器械经营备案表(示范文本)

         3.企业经营设施设备目录(示范文本)

         4.柳州市第二类医疗器械经营备案核准零售经营范围(暂定)

    附件:1-4(点击查看)

公众互动
  • 食品药品投诉举报:12331
  • 机关作风投诉:0772-2628780
  • 政务公开举报:0772-2628780