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柳州市第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发审批操作规范(试行)

发布日期:2015-03-18      

  柳州市第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发审批操作规范(试行)

  一、服务项目名称、性质

  (一)名称:第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发。

  (二)性质:服务项目。

  二、设定依据

  《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十五条。

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限:第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发。

  (二)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  四、服务项目条件

  医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,由于备案凭证遗失(或损毁)而提出第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发申请。

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台(登录网:http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  1.申请材料目录;

  2.申请报告;

  3.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》;

  4.营业执照和组织机构代码证复印件;

  5.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(如有);

  6.在《柳州日报》上登载的遗失声明复印件;(交验原件)

  7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  材料要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;

  2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,所填写项目内容应与遗失的《第二类医疗器械经营备案表》相应栏目内容一致;

  4.遗失声明的复印件应与原件内容一致。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、服务项目数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、备案部门和地址

  备案部门:柳州市食品药品监督管理局

  医疗器械监管科。

  地 址:柳州市海关路西一巷2号。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150(医疗器械监管科)

  附件:1.第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发流程图

        2.第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表)

    附件:1-2(点击查看)

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